Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROCLAIM-CX-2009: Zkouška k nalezení bezpečných a aktivních dávek vyšetřovaného léku CX-2009 pro pacienty s vybranými solidními nádory

3. ledna 2024 aktualizováno: CytomX Therapeutics

Fáze 1-2, otevřená, nalézání dávky, důkaz konceptu, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CX-2009 u dospělých s metastatickými nebo lokálně pokročilými neresekovatelnými pevnými nádory ( PROCLAIM-CX-2009)

Účelem této první studie CX-2009 u člověka je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu CX-2009 u dospělých jedinců s metastatickými nebo lokálně pokročilými neresekovatelnými solidními nádory. PROCLAIM: PRObody Clinical Assessment In Man CX-2009 klinická studie 001

PROBODY je ochranná známka společnosti CytomX Therapeutics, Inc

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007
        • Amsterdam UMC - locatie VUMC
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza metastatických nebo lokálně pokročilých neresekabilních nádorů
  2. Pacienti vykazující progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo kteří léčbu netolerují,
  3. Souhlas s poskytnutím povinné archivní tkáně nebo čerstvé biopsie.
  4. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo chronická porucha rohovky, anamnéza transplantace rohovky, aktivní herpetická keratitida a aktivní oční stavy vyžadující průběžnou léčbu/monitorování
  2. Závažné souběžné onemocnění, včetně klinicky relevantní aktivní infekce
  3. Anamnéza nebo současná aktivní autoimunitní onemocnění
  4. Významné srdeční onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu
  5. Anamnéza roztroušené sklerózy nebo jiného demyelinizačního onemocnění, Eaton-Lambertův syndrom (paraneoplastický syndrom), anamnéza hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců nebo alkoholické onemocnění jater;
  6. Nehojící se rány nebo vředy s výjimkou ulcerativních lézí způsobených základním novotvarem;
  7. Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na předchozí terapii monoklonálními protilátkami;
  8. V současné době podstupuje antikoagulační léčbu warfarinem;
  9. Velký chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) do 3 měsíců před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CX-2009 Monoterapie: 21denní režim dávkování – eskalace
Eskalace a stanovení dávky
Lék: CX-2009
CX-2009 Monoterapie
Experimentální: CX-2009 Monoterapie: 21denní režim dávkování – stanovení
Další zařazení do dříve povolených úrovní dávek monoterapie
Lék: CX-2009
CX-2009 Monoterapie
Experimentální: CX-2009 Monoterapie: 21denní režim dávkování – rozšíření
Rozšíření dávky
Lék: CX-2009
CX-2009 Monoterapie
Experimentální: CX-2009 Monoterapie: 14denní režim dávkování – rozšíření
Eskalace a stanovení dávky u vybraných typů nádorů
Lék: CX-2009
CX-2009 Monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zažívají toxicitu omezující dávku při různých úrovních dávky, když je podáván CX-2009 jako monoterapie
Časové okno: 21 dní pro plán Q3W, 28 dní pro plán Q2W
Všechny AE budou zachyceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 National Cancer Institute a zváženy pro hodnocení DLT, jak je uvedeno v kritériích v tabulce protokolu 5.
21 dní pro plán Q3W, 28 dní pro plán Q2W

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty, které zažívají protirakovinnou aktivitu (ORR) v různých úrovních dávek, když je podáván CX-2009 jako monoterapie
Časové okno: Medián celkového sledování během studie 18,4 týdne.

Účinnost bude hodnocena prostřednictvím míry objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST verze 1.1. ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na dvě po sobě jdoucí hodnocení nádoru s daty skenování s odstupem alespoň 4 týdnů podle RECIST (verze 1.1, viz SAP část 13.1.1). Kompletní kritéria pro RECIST 1.1 jsou uvedena jako příloha protokolu.

>

> Dokud subjekt pokračuje ve sledování odpovědi ve studii, hodnocení CT/MRI/nádoru se má provádět každých 8 (+/- 1) týdnů od první dávky CX 2009 s hodnocením odpovědi na

> RECIST Verze 1.1
Medián celkového sledování během studie 18,4 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytomX Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTMX-M-2009-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CX-2009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit