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PROCLAIM-CX-2009: 선별된 고형 종양 환자를 위한 연구 약물 CX-2009의 안전하고 활성적인 용량을 찾기 위한 시험

2024년 1월 3일 업데이트: CytomX Therapeutics

전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양이 있는 성인에서 CX-2009의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1-2상, 공개 라벨, 용량 찾기, 개념 증명, 인간 최초 연구( PROCLAIM-CX-2009)

CX-2009에 대한 이 최초의 인간 연구의 목적은 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 CX-2009의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다. PROCLAIM: PRObody 임상 평가 Man CX-2009 임상 시험 001

PROBODY는 CytomX Therapeutics, Inc의 상표입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 종양의 조직학적으로 확인된 진단
  2. 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행을 보이는 환자 또는 치료에 내성이 없는 환자,
  3. 필수 보관용 조직 또는 신선한 생검을 제공하는 데 동의합니다.
  4. 18세 이상.

제외 기준:

  1. 활성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 병력, 활성 헤르페스 각막염 및 지속적인 치료/모니터링이 필요한 활성 안구 질환
  2. 임상적으로 관련된 활동성 감염을 포함한 심각한 동시 질병
  3. 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 현재
  4. 최근의 심근경색증과 같은 중대한 심장질환
  5. 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환의 병력, Eaton-Lambert 증후군(부신생물 증후군), 지난 6개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 병력 또는 알코올성 간 질환의 병력;
  6. 근본적인 신생물에 의해 유발된 궤양성 병변을 제외한 치유되지 않는 상처(들) 또는 궤양(들);
  7. 이전 단클론 항체 요법에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력;
  8. 현재 와파린으로 항응고 요법을 받고 있음;
  9. 투약 전 3개월 이내 대수술(전신마취 필요).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CX-2009 단독요법: 21일 투여 요법-증가
용량 증량 및 결정
의약품: CX-2009
CX-2009 단독요법
실험적: CX-2009 단일 요법: 21일 투여 요법-결정
이전에 승인된 단일 요법 용량 수준에 대한 추가 등록
의약품: CX-2009
CX-2009 단독요법
실험적: CX-2009 단독요법: 21일 투여 요법-확대
용량 확장
의약품: CX-2009
CX-2009 단독요법
실험적: CX-2009 단독요법: 14일 투여 요법-확대
선택된 종양 유형에서 용량 증량 및 결정
의약품: CX-2009
CX-2009 단독요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CX-2009를 단독요법으로 투여했을 때 다양한 용량 수준에서 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 수
기간: Q3W 일정의 경우 21일, Q2W 일정의 경우 28일
모든 AE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 포착되며 프로토콜 표 5의 기준에 설명된 대로 DLT 평가를 위해 고려됩니다.
Q3W 일정의 경우 21일, Q2W 일정의 경우 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CX-2009를 단독 요법으로 투여했을 때 다양한 용량 수준에서 항암 활동(ORR)을 경험한 피험자
기간: 평균 총 연구 후속 조치 기간은 18.4주입니다.

효능은 RECIST 버전 1.1의 객관적 반응률(ORR)을 통해 평가됩니다. ORR은 RECIST(버전 1.1, SAP 섹션 13.1.1 참조)에 따라 스캔 날짜가 최소 4주 간격으로 2회 연속 종양 평가에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1에 대한 전체 기준은 프로토콜의 부록으로 제공됩니다.

>

> 대상자가 연구에서 반응에 대한 후속 조치를 계속하는 한, CT/MRI/종양 평가는 CX 2009의 첫 번째 투여로부터 8(+/- 1)주마다 수행되어야 하며, 반응에 대한 평가는 다음과 같습니다.

> RECIST 버전 1.1
평균 총 연구 후속 조치 기간은 18.4주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytomX Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CTMX-M-2009-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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