Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROCLAIM-CX-2009: een proef om veilige en actieve doses van een onderzoeksgeneesmiddel CX-2009 te vinden voor patiënten met geselecteerde solide tumoren

3 januari 2024 bijgewerkt door: CytomX Therapeutics

Een fase 1-2, open-label, dosisbepalend, proof-of-concept, first-in-human onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CX-2009 te evalueren bij volwassenen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele solide tumoren ( PROCLAIM-CX-2009)

Het doel van deze first-in-human studie van CX-2009 is het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van CX-2009 bij volwassen proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele solide tumoren. PROCLAIM: PRObody Klinische Beoordeling In Man CX-2009 klinische studie 001

PROBODY is een handelsmerk van CytomX Therapeutics, Inc

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele tumoren
  2. Patiënten die ziekteprogressie vertonen na behandeling met beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of die intolerant zijn voor behandeling,
  3. Overeenkomst om verplicht archiefmateriaal of verse biopsie te verstrekken.
  4. Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of chronische hoornvliesaandoening, voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie, actieve herpetische keratitis en actieve oculaire aandoeningen die voortdurende behandeling/monitoring vereisen
  2. Ernstige gelijktijdige ziekte, inclusief klinisch relevante actieve infectie
  3. Geschiedenis van of huidige actieve auto-immuunziekten
  4. Aanzienlijke hartziekte zoals recent myocardinfarct
  5. Geschiedenis van multiple sclerose of andere demyeliniserende ziekte, Eaton-Lambert-syndroom (para-neoplastisch syndroom), geschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden, of alcoholische leverziekte;
  6. Niet-genezende wond(en) of zweer(s) behalve ulceratieve laesies veroorzaakt door het onderliggende neoplasma;
  7. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op eerdere therapie met monoklonale antilichamen;
  8. Krijgt momenteel antistollingstherapie met warfarine;
  9. Grote operatie (waarbij algehele anesthesie nodig is) binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CX-2009 Monotherapie: 21-daagse doseringsschema-escalatie
Dosisescalatie en bepaling
Geneesmiddel: CX-2009
CX-2009 Monotherapie
Experimenteel: CX-2009 Monotherapie: 21-daagse doseringsregime-bepaling
Aanvullende opname in eerder goedgekeurde dosisniveaus voor monotherapie
Geneesmiddel: CX-2009
CX-2009 Monotherapie
Experimenteel: CX-2009 Monotherapie: 21-daagse doseringsschema-uitbreiding
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: CX-2009
CX-2009 Monotherapie
Experimenteel: CX-2009 Monotherapie: 14-daagse doseringsschema-uitbreiding
Dosisescalatie en bepaling bij geselecteerde tumortypes
Geneesmiddel: CX-2009
CX-2009 Monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat bij verschillende dosisniveaus een dosisbeperkende toxiciteit ervaart bij toediening van CX-2009 als monotherapie
Tijdsspanne: 21 dagen voor het Q3W-schema, 28 dagen voor het Q2W-schema
Alle bijwerkingen worden geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute en komen in aanmerking voor beoordeling van DLT's, zoals uiteengezet door de criteria in Protocoltabel 5.
21 dagen voor het Q3W-schema, 28 dagen voor het Q2W-schema

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen die antikankeractiviteit (ORR) ervaren bij verschillende dosisniveaus wanneer CX-2009 als monotherapie wordt gegeven
Tijdsspanne: Mediane totale follow-up tijdens het onderzoek van 18,4 weken.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld via het objectieve responspercentage (ORR) van RECIST versie 1.1. ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op twee opeenvolgende tumorbeoordelingen met scandata met een tussenpoos van ten minste 4 weken volgens RECIST (versie 1.1, zie SAP-sectie 13.1.1). De volledige criteria voor RECIST 1.1 zijn als bijlage bij het protocol opgenomen.

>

> Zolang een proefpersoon de follow-up voor respons in het onderzoek voortzet, moet CT/MRI/tumorbeoordeling elke 8 (+/- 1) weken worden uitgevoerd vanaf de eerste dosis CX 2009, waarbij de respons wordt beoordeeld per

> RECIST-versie 1.1
Mediane totale follow-up tijdens het onderzoek van 18,4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMX-M-2009-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op CX-2009

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren