Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROCLAIM-CX-2009: Et forsøg for at finde sikre og aktive doser af et undersøgelseslægemiddel CX-2009 til patienter med udvalgte solide tumorer

3. januar 2024 opdateret af: CytomX Therapeutics

En fase 1-2, Open-Label, Dosisfinding, Proof of Concept, First-in-Human-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CX-2009 hos voksne med metastaserende eller lokalt avancerede uoperable solide tumorer ( PROCLAIM-CX-2009)

Formålet med dette første-i-menneskelige studie af CX-2009 er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af CX-2009 hos voksne forsøgspersoner med metastatiske eller lokalt fremskredne, ikke-operable solide tumorer. PROCLAIM: PRObody Clinical Assessment In Man CX-2009 klinisk forsøg 001

PROBODY er et varemærke tilhørende CytomX Therapeutics, Inc

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af metastatiske eller lokalt fremskredne uoperable tumorer
  2. Patienter, der viser sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, som vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for behandling,
  3. Aftale om at udlevere obligatorisk arkivvæv eller frisk biopsi.
  4. Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller kronisk hornhindelidelse, historie med hornhindetransplantation, aktiv herpetisk keratitis og aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/overvågning
  2. Alvorlig samtidig sygdom, herunder klinisk relevant aktiv infektion
  3. Anamnese med eller aktuelle aktive autoimmune sygdomme
  4. Betydelig hjertesygdom såsom nyligt myokardieinfarkt
  5. Anamnese med multipel sklerose eller anden demyeliniserende sygdom, Eaton-Lambert syndrom (para-neoplastisk syndrom), anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller alkoholisk leversygdom;
  6. Ikke-helende sår eller ulcus(er) undtagen ulcerøse læsioner forårsaget af den underliggende neoplasma;
  7. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på tidligere monoklonalt antistofbehandling;
  8. Modtager i øjeblikket antikoagulationsbehandling med warfarin;
  9. Større operation (der kræver generel anæstesi) inden for 3 måneder før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CX-2009 Monoterapi: 21-dages doseringsregime-eskalering
Dosiseskalering og bestemmelse
Medicin: CX-2009
CX-2009 Monoterapi
Eksperimentel: CX-2009 Monoterapi: 21-dages doseringsregime-bestemmelse
Yderligere tilmelding til tidligere godkendte monoterapidosisniveauer
Medicin: CX-2009
CX-2009 Monoterapi
Eksperimentel: CX-2009 Monoterapi: 21-dages doseringsregime-udvidelse
Dosisudvidelse
Medicin: CX-2009
CX-2009 Monoterapi
Eksperimentel: CX-2009 Monoterapi: 14-dages doseringsregime-udvidelse
Dosiseskalering og -bestemmelse i udvalgte tumortyper
Medicin: CX-2009
CX-2009 Monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der oplever en dosis, der begrænser toksiciteten ved forskellige dosisniveauer, når de gives CX-2009 som monoterapi
Tidsramme: 21 dage for Q3W-skemaet, 28 dage for Q2W-skemaet
Alle AE'er vil blive fanget i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 og overvejes til vurdering af DLT'er som skitseret af kriterierne i protokoltabel 5.
21 dage for Q3W-skemaet, 28 dage for Q2W-skemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der oplever anti-cancer aktivitet (ORR) ved forskellige dosisniveauer, når de gives CX-2009 som monoterapi
Tidsramme: Median total opfølgning på studiet på 18,4 uger.

Effektiviteten vil blive vurderet via objektiv responsrate (ORR) af RECIST version 1.1. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på to på hinanden følgende tumorvurderinger med scanningsdatoer med mindst 4 ugers mellemrum ifølge RECIST (version 1.1, se SAP afsnit 13.1.1). Fuldstændige kriterier for RECIST 1.1 findes som et bilag til protokollen.

>

> Så længe en forsøgsperson fortsætter opfølgningen for respons i undersøgelsen, skal CT/MRI/tumorvurdering udføres hver 8. (+/- 1) uge fra første dosis af CX 2009 med vurdering for respons pr.

> RECIST Version 1.1
Median total opfølgning på studiet på 18,4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMX-M-2009-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CX-2009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner