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PROCLAIM-CX-2009 : Un essai pour trouver des doses sûres et actives d'un médicament expérimental CX-2009 pour les patients atteints de tumeurs solides sélectionnées

3 janvier 2024 mis à jour par: CytomX Therapeutics

Une phase 1-2, ouverte, de recherche de dose, de preuve de concept, première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CX-2009 chez les adultes atteints de tumeurs solides non résécables métastatiques ou localement avancées ( PROCLAMATION-CX-2009)

Le but de cette première étude chez l'homme du CX-2009 est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale du CX-2009 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides non résécables métastatiques ou localement avancées. PROCLAIM : Évaluation clinique PRObody chez l'homme CX-2009 essai clinique 001

PROBODY est une marque déposée de CytomX Therapeutics, Inc.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs métastatiques ou localement avancées non résécables
  2. Patients démontrant une progression de la maladie après un traitement avec des thérapies disponibles qui sont connues pour conférer un bénéfice clinique, ou qui sont intolérants au traitement,
  3. Accord pour fournir des tissus d'archives obligatoires ou une biopsie fraîche.
  4. Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble cornéen actif ou chronique, antécédents de greffe de cornée, kératite herpétique active et affections oculaires actives nécessitant un traitement/une surveillance continue
  2. Maladie concomitante grave, y compris infection active cliniquement pertinente
  3. Antécédents ou maladies auto-immunes actives actuelles
  4. Maladie cardiaque importante telle qu'un infarctus du myocarde récent
  5. Antécédents de sclérose en plaques ou autre maladie démyélinisante, syndrome d'Eaton-Lambert (syndrome para-néoplasique), antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique au cours des 6 derniers mois, ou maladie alcoolique du foie ;
  6. Plaie(s) ou ulcère(s) ne cicatrisant pas, à l'exception des lésions ulcéreuses causées par le néoplasme sous-jacent ;
  7. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères à un traitement antérieur par anticorps monoclonaux ;
  8. Recevant actuellement un traitement anticoagulant avec de la warfarine ;
  9. Chirurgie majeure (nécessitant une anesthésie générale) dans les 3 mois précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CX-2009 Monothérapie : schéma posologique sur 21 jours - escalade
Augmentation et détermination de la dose
Médicament: CX-2009
CX-2009 Monothérapie
Expérimental: CX-2009 Monothérapie : Détermination du schéma posologique sur 21 jours
Inscription supplémentaire aux niveaux de dose de monothérapie précédemment autorisés
Médicament: CX-2009
CX-2009 Monothérapie
Expérimental: CX-2009 Monothérapie : Schéma posologique de 21 jours - Extension
Extension de dose
Médicament: CX-2009
CX-2009 Monothérapie
Expérimental: CX-2009 Monothérapie : Schéma posologique de 14 jours-Extension
Augmentation et détermination de la dose dans certains types de tumeurs
Médicament: CX-2009
CX-2009 Monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose à différents niveaux de dose lorsqu'ils sont administrés au CX-2009 en monothérapie
Délai: 21 jours pour le planning Q3W, 28 jours pour le planning Q2W
Tous les EI seront capturés conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.03 et pris en compte pour l'évaluation des DLT comme indiqué par les critères du tableau du protocole 5.
21 jours pour le planning Q3W, 28 jours pour le planning Q2W

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets présentant une activité anticancéreuse (ORR) à différents niveaux de dose lorsqu'ils sont administrés au CX-2009 en monothérapie
Délai: Suivi total médian pendant l'étude de 18,4 semaines.

L'efficacité sera évaluée via le taux de réponse objectif (ORR) par RECIST version 1.1. L'ORR est défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) lors de deux évaluations tumorales consécutives avec des dates d'analyse espacées d'au moins 4 semaines selon RECIST (version 1.1, se référer à la section SAP 13.1.1). Les critères complets pour RECIST 1.1 sont fournis en annexe du protocole.

>

> Tant qu'un sujet poursuit le suivi de la réponse dans l'étude, une évaluation CT/IRM/tumeur doit être effectuée toutes les 8 (+/- 1) semaines à partir de la première dose de CX 2009 avec une évaluation de la réponse par

> RECIST Version 1.1
Suivi total médian pendant l'étude de 18,4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytomX Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMX-M-2009-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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