Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROCLAIM-CX-2009: Kokeilu turvallisten ja aktiivisten CX-2009-tutkimuslääkkeen annosten löytämiseksi potilaille, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: CytomX Therapeutics

Vaihe 1-2, avoin, annoksen löytäminen, konseptin todistaminen, ensimmäinen ihmistutkimus CX-2009:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia ( PROCLAIM-CX-2009)

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn CX-2009-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida CX-2009:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet ei-leikkaukselliset kiinteät kasvaimet. JULISTUS: Probodyn kliininen arviointi Man CX-2009 kliinisessä tutkimuksessa 001

PROBODY on CytomX Therapeutics, Inc:n tavaramerkki

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007
        • Amsterdam UMC - locatie VUmc
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisista tai paikallisesti edenneistä ei-leikkauskelpoisista kasvaimista
  2. Potilaat, joilla on havaittu sairauden eteneminen käytettävissä olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä hoitoa,
  3. Sopimus pakollisen arkistokudoksen tai tuoreen biopsian toimittamisesta.
  4. Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tai krooninen sarveiskalvon häiriö, sarveiskalvon siirto historiassa, aktiivinen herpeettinen keratiitti ja aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa/seurantaa
  2. Vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  3. Aiemmat tai nykyiset aktiiviset autoimmuunisairaudet
  4. Merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti
  5. Aiemmin multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus, Eaton-Lambertin oireyhtymä (paraneoplastinen oireyhtymä), hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai alkoholiperäinen maksasairaus;
  6. Ei-paranevat haavat tai haavat lukuun ottamatta taustalla olevan kasvaimen aiheuttamia haavaisia ​​vaurioita;
  7. Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta;
  8. Saat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa varfariinilla;
  9. Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesia) 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CX-2009 Monoterapia: 21 päivän annosteluohjelma - eskalaatio
Annoksen nostaminen ja määrittäminen
Lääke: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Kokeellinen: CX-2009 Monoterapia: 21 päivän annosteluohjelman määritys
Lisäilmoittautuminen aiemmin hyväksyttyihin monoterapia-annostasoihin
Lääke: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Kokeellinen: CX-2009 Monoterapia: 21 päivän annosteluohjelman laajennus
Annoksen laajentaminen
Lääke: CX-2009
CX-2009 Monoterapia
Kokeellinen: CX-2009 Monoterapia: 14 päivän annosteluohjelman laajennus
Annoksen nostaminen ja määrittäminen valituissa kasvaintyypeissä
Lääke: CX-2009
CX-2009 Monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta eri annostasoilla, kun CX-2009 annettiin monoterapiana
Aikaikkuna: 21 päivää Q3W-aikataululle, 28 päivää Q2W-aikataululle
Kaikki haittavaikutukset tallennetaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03:n mukaisesti, ja ne otetaan huomioon DLT:n arvioinnissa protokollataulukon 5 kriteerien mukaisesti.
21 päivää Q3W-aikataululle, 28 päivää Q2W-aikataululle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka kokevat syövänvastaista aktiivisuutta (ORR) eri annostasoilla, kun CX-2009 annettiin monoterapiana
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan mediaani yhteensä 18,4 viikkoa.

Tehoa arvioidaan objektiivisen vastenopeuden (ORR) avulla RECIST-versiossa 1.1. ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä kasvainarvioinnissa skannauspäivämäärien ollessa vähintään 4 viikon välein RECISTin mukaan (versio 1.1, katso SAP:n kohta 13.1.1). RECIST 1.1:n täydelliset kriteerit ovat protokollan liitteenä.

>

> Niin kauan kuin koehenkilö jatkaa vasteen seurantaa tutkimuksessa, CT/MRI/kasvainarviointi on suoritettava 8 (+/- 1) viikon välein ensimmäisestä CX 2009 -annoksesta ja vasteen arviointi

> RECIST Versio 1.1
Tutkimuksen seurannan mediaani yhteensä 18,4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytomX Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMX-M-2009-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset CX-2009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa