Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROCLAIM-CX-2009: Próba a CX-2009 vizsgálati gyógyszer biztonságos és aktív dózisainak megtalálására kiválasztott szilárd daganatos betegek számára

2024. január 3. frissítette: CytomX Therapeutics

1-2. fázis, nyílt, dózismeghatározás, koncepció bizonyítása, első emberben végzett vizsgálat a CX-2009 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható szilárd daganatokban szenvedő felnőtteknél ( PROCLAIM-CX-2009)

A CX-2009 első emberen végzett vizsgálatának célja, hogy jellemezze a CX-2009 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és daganatellenes aktivitását metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható szolid daganatokban szenvedő felnőtteknél. KÖZLEMÉNY: PRObody Clinical Assessment In Man CX-2009 klinikai vizsgálat 001

A PROBODY a CytomX Therapeutics, Inc. védjegye

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK Limited
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Viriginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007
        • Amsterdam UMC - Locatie VUmc
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható daganatok szövettanilag igazolt diagnózisa
  2. Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját mutatják a rendelkezésre álló, klinikailag előnyös terápiákkal végzett kezelés után, vagy akik intoleránsak a kezelésre,
  3. Megállapodás kötelező archív szövet vagy friss biopszia biztosítására.
  4. Legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vagy krónikus szaruhártya-rendellenesség, szaruhártya-transzplantáció anamnézisében, aktív herpetikus keratitis és aktív szembetegségek, amelyek folyamatos kezelést/monitorozást igényelnek
  2. Súlyos egyidejű betegség, beleértve a klinikailag releváns aktív fertőzést
  3. Aktív autoimmun betegségek története vagy jelenlegi állapota
  4. Jelentős szívbetegség, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus
  5. Sclerosis multiplex vagy más demyelinizáló betegség anamnézisében, Eaton-Lambert szindróma (para-neoplasztikus szindróma), vérzéses vagy ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban, vagy alkoholos májbetegség;
  6. nem gyógyuló seb(ek) vagy fekély(ek), kivéve a mögöttes neoplazma által okozott fekélyes elváltozásokat;
  7. Az anamnézisben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók korábbi monoklonális antitest-kezelésre;
  8. Jelenleg warfarinnal véralvadásgátló kezelésben részesül;
  9. Nagy műtét (általános érzéstelenítést igényel) az adagolást megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CX-2009 Monoterápia: 21 napos adagolási rend-Eszkaláció
A dózis növelése és meghatározása
Drog: CX-2009
CX-2009 Monoterápia
Kísérleti: CX-2009 Monoterápia: 21 napos adagolási rend-meghatározás
További felvétel a korábban engedélyezett monoterápiás dózisszintekre
Drog: CX-2009
CX-2009 Monoterápia
Kísérleti: CX-2009 Monoterápia: 21 napos adagolási rend-kiterjesztés
Dózisbővítés
Drog: CX-2009
CX-2009 Monoterápia
Kísérleti: CX-2009 Monoterápia: 14 napos adagolási rend-kiterjesztés
Dózisemelés és -meghatározás kiválasztott daganattípusokban
Drog: CX-2009
CX-2009 Monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik különböző dózisszinteken dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak, ha a CX-2009-et monoterápiaként adták
Időkeret: 21 nap a Q3W ütemezéshez, 28 nap a Q2W ütemezéshez
Az összes nemkívánatos eseményt a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 szerint rögzítik, és figyelembe veszik a DLT-k értékelése során, az 5. protokolltáblázat kritériumai szerint.
21 nap a Q3W ütemezéshez, 28 nap a Q2W ütemezéshez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különféle dózisszinteken rákellenes aktivitást (ORR) tapasztaló alanyok, amikor a CX-2009-et monoterápiaként adták
Időkeret: A teljes vizsgálati követés mediánja 18,4 hét.

A hatékonyságot a RECIST 1.1-es verziója az objektív válaszarány (ORR) alapján értékeli. Az ORR a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) mutató betegek százalékos aránya a RECIST szerint (1.1-es verzió, lásd az SAP 13.1.1. szakaszát) két egymást követő tumorfelmérés során, legalább 4 hetes szkennelési időpontokkal. A RECIST 1.1 teljes kritériumai a protokoll mellékleteként találhatók.

>

> Amíg az alany továbbra is követi a válaszreakciót a vizsgálat során, a CT/MRI/tumorértékelést 8 (+/- 1) hetente kell elvégezni a CX 2009 első adagjától számítva, a válasz értékelésével

> RECIST 1.1-es verzió
A teljes vizsgálati követés mediánja 18,4 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytomX Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTMX-M-2009-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a CX-2009

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel