ナロキソン、低血糖および運動
2024年3月21日 更新者：University of Minnesota
1型糖尿病における運動後の低血糖：低血糖の対抗制御を維持するための新規治療法としての鼻腔内ナロキソン
このプロジェクトの全体的な目的は、運動中のナロキソンの鼻腔内投与が、1 型糖尿病患者の翌日の低血糖に対する対抗制御反応を維持するための新しいアプローチになるかどうかを判断することです。
運動による自律神経失調症は、低血糖に対する意識障害の発症に寄与します。
低血糖に対する運動後の対抗調節反応を維持するなど、運動によって引き起こされる自律神経障害の結果を鈍化させる治療は、低血糖の認識を改善する可能性があります。
オピオイド拮抗薬であるナロキソンは、非常に有望な薬剤です。
健康なボランティアでは、運動中のナロキソンの静脈内投与により、翌日の低血糖に対する対抗調節反応が維持されました(1)。
この研究では、研究者は 1 型糖尿病患者に鼻腔内ナロキソンを投与することにより、臨床的適用性を拡大します。
具体的には、研究者は無作為化されたプラセボ制御のクロスオーバーデザインを使用して、急性運動中に1型糖尿病患者に薬物またはプラセボを投与し、翌日の低血糖に対する対抗調節反応を評価します.
鼻腔内ナロキソンの使用は、この提案の非常に革新的な側面です。
鼻腔内ナロキソンは臨床使用に容易に変換され、研究者の予備データによって示されるように、IV 投与後と同様の血漿薬物濃度を達成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的根拠に基づいて診断された1型糖尿病（DKAの病歴、診断から6か月以内のインスリンの使用）
- -糖尿病の期間が30年未満（低血糖の認識障害は期間とともに増加するため、期間が短い参加者は低血糖の認識を持つ可能性が高くなります）が、2年以上（低血糖に起因するグルカゴン分泌を失ったことを確認するため、発症する患者に典型的です）低血糖の意識障害）
- 18～65歳
- ベースライン ヘモグロビン A1C 6.8 - 9.0% (研究の数週間前に低血糖および制御されていない糖尿病のリスクを減らすために選択された範囲。どちらも低血糖への反応に影響を与える可能性があります)
- Coxアンケートで検証された低血糖の認識
除外基準:
- 脳卒中、発作（低血糖に関連するものを除く）、不整脈、活動性の心臓病の病歴
- -スクリーニング訪問時の高血圧または血圧> 140/95 mm Hgの病歴
- -研究期間中の妊娠または妊娠の計画
- 運動における健康関連の制限（狭心症、コントロール不良の喘息、末梢動脈疾患を含むがこれらに限定されない）
- -研究の各部分の前の7日間の運動を避けたくない
- -参加者がプロトコルを正常に完了するのを妨げる可能性のある付随する医学的問題
- 週に 2 本以上のたばこを喫煙することで定義される喫煙
- オピオイドまたはオピオイド拮抗薬の毎日の使用、または過去 2 週間の使用
- -研究の各部分の1週間前と1週間後、継続的なグルコースモニターを着用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ナロキソン、次にプラセボ
|
ナロキソン4mg鼻腔内投与、その後プラセボ
|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボ、次にナロキソン
|
プラセボ、その後ナロキソン鼻腔内 4mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エピネフリン値の変化
時間枠：2日目
|
目標 2 の主要な結果変数は、1 日目の運動中の治療の投与後、2 日目の低血糖クランプ中に測定されたピーク エピネフリン レベルのナロキソンと生理食塩水との差になります。
|
2日目
|
|
症状スコアの変化
時間枠：2日目
|
目的 1 の主要結果変数は、1 日目の運動中の鼻腔内治療の投与後、2 日目の低血糖クランプ中に標準的なアンケートを使用して収集された症状スコアの差、ナロキソンと生理食塩水になります。 症状スコアのスケールは 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Seaquist, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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