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날록손, 저혈당 및 운동

2024년 3월 21일 업데이트: University of Minnesota

제1형 당뇨병에서 운동 후 저혈당증: 저혈당증 역조절을 유지하기 위한 새로운 치료법으로서 비강 내 날록손

이 프로젝트의 전반적인 목적은 운동 중 날록손의 비강내 투여가 제1형 당뇨병 환자에서 다음날 경험하는 저혈당증에 대한 역조절 반응을 보존하기 위한 새로운 접근법인지 여부를 결정하는 것입니다. 운동으로 인한 자율신경 부전은 저혈당에 대한 자각 장애의 발달에 기여합니다. 저혈당증에 대한 운동 후 역조절 반응을 보존하는 것과 같이 운동 유발 자율신경 부전의 결과를 둔화시키는 치료는 저혈당증에 대한 인식을 향상시킬 수 있습니다. 오피오이드 길항제인 Naloxone은 매우 유망한 약제입니다. 건강한 지원자에서 운동 중 날록손의 정맥 투여는 다음 날 저혈당증에 대한 역조절 반응을 보존했습니다(1). 이 연구에서 연구자들은 제1형 당뇨병 환자에게 비강 내 날록손을 투여함으로써 임상적 적용 가능성을 확장할 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 급성 운동 중 제1형 당뇨병 환자에게 약물 또는 위약을 투여하고 다음날 저혈당증에 대한 역조절 반응을 평가하기 위해 무작위, 위약 통제, 교차 설계를 사용할 것입니다. 비강 내 날록손의 사용은 이 제안의 매우 혁신적인 측면입니다. 비강내 날록손은 임상적 사용으로 쉽게 변환되며 조사자의 예비 데이터에 의해 입증된 바와 같이 IV 투여 후와 유사한 혈장 약물 농도를 달성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적 근거로 진단된 제1형 당뇨병(DKA 병력, 진단 후 6개월 이내 인슐린 사용)
  • 당뇨병 지속 기간 < 30년(지속 기간에 따라 저혈당에 대한 인식 장애가 증가하므로 기간이 짧은 참가자가 저혈당에 대한 인식을 가질 가능성이 더 높음) > 2년(발병 환자에서 일반적으로 발생하는 저혈당 유발 글루카곤 분비 손실을 보장하기 위해) 저혈당에 대한 인식 장애)
  • 18세 - 65세
  • 기준선 헤모글로빈 A1C 6.8 - 9.0%(연구 전 몇 주 동안 저혈당증 및 조절되지 않는 당뇨병의 위험을 줄이기 위해 선택된 범위, 둘 다 저혈당증에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있음)
  • Cox 설문지에 의해 확인된 저혈당에 대한 인식

제외 기준:

  • 뇌졸중, 발작(저혈당과 관련된 것 제외), 부정맥, 활동성 심장 질환의 병력
  • 스크리닝 방문 시 고혈압 또는 혈압 > 140/95 mm Hg의 병력
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
  • 건강 관련 운동 제한(협심증, 조절되지 않는 천식, 말초 동맥 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 연구의 각 부분 전 7일 동안 운동을 피하려는 의지 없음
  • 참가자가 프로토콜을 성공적으로 완료하지 못하게 할 수 있는 수반되는 의학적 문제
  • 일주일에 2개 이상의 담배로 정의되는 흡연
  • 오피오이드 또는 오피오이드 길항제의 매일 사용 또는 지난 2주 동안 사용
  • 연구의 각 부분 전후 1주 동안 연속 혈당 모니터를 착용하고 싶지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
날록손, 위약
의약품: 날록손과 위약
날록손 비강내 4mg, 위약
위약 비교기: 2
위약, 그 다음 날록손
의약품: 위약과 날록손
위약 다음 날록손 비강내 4mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에피네프린 수치의 변화
기간: 2일차
목표 2의 주요 결과 변수는 1일차 운동 중 치료 투여 후 2일차 저혈당 클램프 동안 측정된 최고 에피네프린 수치의 날록손 대 식염수 차이입니다.
2일차
증상 점수 변화
기간: 2일차

목표 1의 주요 결과 변수는 1일차 운동 중 비강내 치료를 투여한 후 2일차 저혈당 클램프 동안 표준 설문지를 사용하여 수집된 증상 점수의 날록손 대 식염수 차이입니다.

증상 점수 척도는 0-72입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-2017-25555

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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