Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naloxon, hypoglykemie en lichaamsbeweging

21 maart 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Hypoglykemie na inspanning bij diabetes type 1: intranasaal naloxon als een nieuwe therapie om de contraregulatie van hypoglykemie te behouden

De algemene doelstelling van dit project is om te bepalen of de intranasale toediening van naloxon tijdens inspanning een nieuwe benadering zal zijn om de contraregulerende respons op hypoglykemie die de volgende dag optreedt bij patiënten met diabetes type 1 te behouden. Door inspanning veroorzaakt autonoom falen draagt ​​bij aan de ontwikkeling van een verminderd bewustzijn van hypoglykemie. Behandelingen die de gevolgen van door inspanning veroorzaakt autonoom falen afzwakken, zoals het behoud van de tegenregulerende reactie na het sporten op hypoglykemie, kunnen het bewustzijn van hypoglykemie verbeteren. Naloxon, een opioïde antagonist, is een veelbelovend middel. Bij gezonde vrijwilligers behield de intraveneuze toediening van naloxon tijdens inspanning de contraregulerende respons op hypoglykemie de volgende dag (1). In deze studie zullen onderzoekers de klinische toepasbaarheid uitbreiden door intranasale naloxon toe te dienen aan personen met diabetes type 1. Concreet zullen de onderzoekers een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, cross-over ontwerp gebruiken om medicijnen of placebo's toe te dienen aan patiënten met type 1-diabetes tijdens acute inspanning en om de contraregulerende respons op hypoglykemie de volgende dag te beoordelen. Het gebruik van intranasale naloxon is een zeer innovatief aspect van dit voorstel. Intranasaal naloxon vertaalt zich gemakkelijk naar klinisch gebruik en bereikt, zoals aangetoond door de voorlopige gegevens van de onderzoekers, vergelijkbare plasmaconcentraties van het geneesmiddel als na intraveneuze toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gediagnosticeerd op klinische gronden (voorgeschiedenis van DKA, gebruik van insuline binnen 6 maanden na diagnose)
  • Diabetesduur < 30 jaar (verminderd bewustzijn van hypoglykemie neemt toe met de duur, dus het is waarschijnlijker dat deelnemers met een kortere duur hypoglykemiebewustzijn zullen hebben) maar > 2 jaar (om ervoor te zorgen dat ze de door hypoglykemie geïnduceerde glucagonsecretie hebben verloren, zoals typisch is bij patiënten die ontwikkelen verminderd bewustzijn van hypoglykemie)
  • Leeftijd 18 - 65 jaar
  • Baseline hemoglobine A1C 6,8 - 9,0% (bereik geselecteerd om het risico op hypoglykemie en ongecontroleerde diabetes in de weken voorafgaand aan het onderzoek te verminderen, die beide de respons op hypoglykemie kunnen beïnvloeden)
  • Bewustzijn van hypoglykemie zoals geverifieerd door Cox-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van beroerte, toevallen (andere dan die gerelateerd aan hypoglykemie), aritmieën, actieve hartziekte
  • Voorgeschiedenis van hypertensie of bloeddruk > 140/95 mm Hg bij screeningsbezoek
  • Zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Gezondheidsgerelateerde beperkingen bij lichaamsbeweging (inclusief maar niet beperkt tot: angina pectoris, ongecontroleerde astma, perifere arteriële ziekte)
  • Onwil om lichaamsbeweging te vermijden gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elk onderdeel van het onderzoek
  • Bijkomende medische problemen waardoor de deelnemer het protocol niet met succes kan voltooien
  • Roken zoals gedefinieerd door 2 of meer tabakssigaretten per week
  • Dagelijks gebruik van opioïden of een opioïde antagonist of gebruik in de afgelopen twee weken
  • Onwil om één week voor en één week na elk onderdeel van het onderzoek een continue glucosemeter te dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Naloxon, dan placebo
Geneesmiddel: Naloxon dan placebo
naloxon intranasaal 4 mg, daarna placebo
Placebo-vergelijker: 2
Placebo, dan Naloxon
Geneesmiddel: Placebo dan Naloxon
placebo dan naloxon intranasaal 4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in adrenalineniveaus
Tijdsspanne: Dag 2
De primaire uitkomstvariabele voor doel 2 is het verschil, naloxon versus zoutoplossing, in piekepinefrinewaarden gemeten tijdens de hypoglycemische klem op dag 2, na toediening van de behandeling tijdens inspanning op dag 1.
Dag 2
Verandering in symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 2

De primaire uitkomstvariabele voor Doel 1 zal het verschil zijn, naloxon versus zoutoplossing, in symptoomscores verzameld met behulp van een standaardvragenlijst tijdens de hypoglycemische klem op dag 2, na toediening van intranasale behandeling tijdens inspanning op dag 1.

de schaal voor de symptoomscore is 0-72. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2017-25555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Naloxon dan placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren