Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalokson, hypoglykemi og trening

21. mars 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Hypoglykemi etter trening ved type 1 diabetes: Intranasal nalokson som en ny terapi for å bevare hypoglykemi motregulering

Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut om intranasal administrering av nalokson under trening vil være en ny tilnærming for å bevare den motregulatoriske responsen på hypoglykemi som oppleves neste dag hos pasienter med type 1 diabetes. Treningsindusert autonom svikt bidrar til utvikling av nedsatt bevissthet om hypoglykemi. Behandlinger som sløver konsekvensene av treningsindusert autonom svikt, som å bevare den motregulerende responsen på hypoglykemi etter trening, kan forbedre bevisstheten om hypoglykemi. Naloxone, en opioidantagonist, er et ekstremt lovende middel. Hos friske frivillige bevarte intravenøs administrering av nalokson under trening den motregulatoriske responsen på hypoglykemi dagen etter (1). I denne studien vil etterforskerne utvide den kliniske anvendeligheten ved å administrere intranasal nalokson til personer med type 1 diabetes. Spesifikt vil etterforskerne bruke et randomisert, placebokontrollert, crossover-design for å administrere medikament eller placebo til pasienter med type 1-diabetes under akutt trening og vurdere den motregulatoriske responsen på hypoglykemi dagen etter. Bruken av intranasal nalokson er et svært nyskapende aspekt ved dette forslaget. Intranasal nalokson kan lett oversettes til klinisk bruk og, som demonstrert av etterforskernes foreløpige data, oppnår man tilsvarende plasmakonsentrasjoner av legemiddel som etter IV-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes diagnostisert på klinisk grunnlag (historie med DKA, bruk av insulin innen 6 måneder etter diagnose)
  • Diabetes varighet < 30 år (nedsatt bevissthet om hypoglykemi øker med varigheten, så det vil være mer sannsynlig at kortere varighet deltakere vil ha hypoglykemi bevissthet), men > 2 år (for å sikre at de har mistet hypoglykemi indusert glukagon sekresjon som er typisk hos pasienter som utvikler nedsatt bevissthet om hypoglykemi)
  • Alder 18 - 65 år
  • Baseline hemoglobin A1C 6,8 - 9,0 % (område valgt for å redusere risikoen for hypoglykemi og ukontrollert diabetes i ukene før studien, som begge kan påvirke responsen på hypoglykemi)
  • Bevissthet om hypoglykemi som bekreftet av Cox spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag, anfall (annet enn de som er relatert til hypoglykemi), arytmier, aktiv hjertesykdom
  • Anamnese med hypertensjon eller blodtrykk > 140/95 mm Hg ved screeningbesøk
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Helserelaterte begrensninger i trening (inkludert, men ikke begrenset til: angina, ukontrollert astma, perifer arteriell sykdom)
  • Uvilje til å unngå trening i løpet av de 7 dagene før hver del av studien
  • Samtidige medisinske problemer som kan hindre deltakeren i å fullføre protokollen
  • Røyking som definert av 2 eller flere tobakkssigaretter i uken
  • Daglig bruk av opioider eller en opioidantagonist eller bruk de siste to ukene
  • Uvillighet til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor i en uke før og en uke etter hver del av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Naloxone, deretter placebo
Legemiddel: Nalokson og deretter placebo
nalokson intranasal 4 mg, deretter placebo
Placebo komparator: 2
Placebo, deretter Naloxone
Legemiddel: Placebo og deretter nalokson
placebo deretter nalokson intranasal 4mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i epinefrinnivåer
Tidsramme: Dag 2
Den primære utfallsvariabelen for mål 2 vil være forskjellen, nalokson vs saltvann, i maksimale epinefrinnivåer målt under den hypoglykemiske klemmen på dag 2, etter administrering av behandling under trening på dag 1.
Dag 2
Endring i symptompoeng
Tidsramme: Dag 2

Den primære utfallsvariabelen for mål 1 vil være forskjellen, nalokson vs saltvann, i symptomskåre samlet ved hjelp av et standard spørreskjema under den hypoglykemiske klemmen på dag 2, etter administrering av intranasal behandling under trening på dag 1.

skalaen for symptomscore er 0-72. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2017-25555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Nalokson og deretter placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere