Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naloxon, hipoglikémia és gyakorlat

2024. március 21. frissítette: University of Minnesota

Hipoglikémia edzés után 1-es típusú cukorbetegségben: intranazális naloxon, mint új terápia a hipoglikémia ellenszabályozásának megőrzésére

A projekt átfogó célja annak meghatározása, hogy a naloxon intranazális beadása edzés közben újszerű megközelítés-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek másnap tapasztalt hipoglikémiára adott ellenregulációs válaszának megőrzésében. A testmozgás okozta autonóm elégtelenség hozzájárul a hipoglikémia tudatosságának károsodásához. Azok a kezelések, amelyek tompítják az edzés által kiváltott autonóm elégtelenség következményeit, mint például a hipoglikémiára adott edzés utáni ellenregulációs válasz megőrzése, javíthatják a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosságot. A naloxon, egy opioid antagonista, rendkívül ígéretes szer. Egészséges önkénteseknél a naloxon intravénás beadása edzés közben megőrizte a hipoglikémiára adott ellenregulációs választ a következő napon (1). Ebben a vizsgálatban a kutatók kiterjesztik a klinikai alkalmazhatóságot intranazális naloxon beadásával az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének számára. Pontosabban, a kutatók randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezést alkalmaznak, hogy gyógyszert vagy placebót adnak be az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek az akut edzés során, és értékelik a hipoglikémiára adott ellenregulációs választ a következő napon. Az intranazális naloxon alkalmazása a javaslat rendkívül innovatív aspektusa. Az intranazális naloxon könnyen alkalmazható klinikai alkalmazásra, és a kutatók előzetes adatai szerint hasonló plazma gyógyszerkoncentrációkat ér el, mint az intravénás beadás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai alapon diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség (a kórelőzmény DKA, inzulinhasználat a diagnózist követő 6 hónapon belül)
  • A cukorbetegség időtartama < 30 év (a hipoglikémia csökkent tudatossága az időtartam növekedésével növekszik, így valószínűbb, hogy a rövidebb ideig tartó résztvevők hipoglikémiát észlelnek), de több mint 2 év (annak biztosítása érdekében, hogy elvesztessék a hipoglikémia által kiváltott glukagon szekréciót, ahogy ez jellemző azokra a betegekre, akiknél kialakul a hipoglikémia tudatosságának csökkenése)
  • Életkor 18-65 év
  • A hemoglobin A1C kiindulási értéke 6,8–9,0% (a vizsgálatot megelőző hetekben a hipoglikémia és a nem kontrollált cukorbetegség kockázatának csökkentése érdekében választott tartomány, mindkettő befolyásolhatja a hipoglikémiára adott válaszokat)
  • A hipoglikémia ismerete a Cox-kérdőív alapján

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő stroke, görcsrohamok (a hipoglikémiával kapcsolatosak kivételével), szívritmuszavarok, aktív szívbetegség
  • A kórelőzményben magas vérnyomás vagy > 140/95 Hgmm vérnyomás a szűrővizsgálaton
  • Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Egészséggel kapcsolatos korlátozások a testmozgásban (beleértve, de nem kizárólagosan: angina, kontrollálatlan asztma, perifériás artériás betegség)
  • Nem hajlandó elkerülni a testmozgást a vizsgálat egyes részeit megelőző 7 napban
  • Egyidejű egészségügyi problémák, amelyek megakadályozhatják a résztvevőt a protokoll sikeres teljesítésében
  • Dohányzás heti 2 vagy több cigarettával meghatározott módon
  • Opioidok vagy opioid antagonisták napi használata, vagy az elmúlt két hétben történő használat
  • Nem hajlandó folyamatos glükózmonitort viselni egy hétig a vizsgálat minden része előtt és egy hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Naloxon, majd placebo
Drog: Naloxon, majd placebo
naloxon intranazálisan 4 mg, majd placebo
Placebo Comparator: 2
Placebo, majd Naloxone
Drog: Placebo, majd Naloxone
placebo, majd naloxon intranazálisan 4 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epinefrin szintjének változása
Időkeret: 2. nap
A 2. cél elsődleges kimeneti változója a naloxon és a sóoldat közötti különbség a 2. napon a hipoglikémiás szorítás során mért epinefrin csúcsszintekben, az 1. napon, edzés közbeni kezelés után.
2. nap
A tünetek pontszámának változása
Időkeret: 2. nap

Az 1. cél elsődleges kimeneti változója a naloxon és a sóoldat közötti különbség lesz a tünetpontszámokban, amelyeket standard kérdőív segítségével gyűjtöttek össze a hipoglikémiás szorítás során a 2. napon, az 1. napon végzett intranazális kezelést követően.

a tünetek pontszámának skála 0-72. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-2017-25555

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Naloxon, majd placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel