Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Naloxon, Hypoglykämie und Bewegung

21. März 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Hypoglykämie nach dem Training bei Typ-1-Diabetes: Intranasales Naloxon als neuartige Therapie zur Aufrechterhaltung der Hypoglykämie-Gegenregulation

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die intranasale Verabreichung von Naloxon während des Trainings ein neuer Ansatz ist, um die Gegenregulationsreaktion auf Hypoglykämie, die am nächsten Tag bei Patienten mit Typ-1-Diabetes auftritt, aufrechtzuerhalten. Belastungsinduziertes autonomes Versagen trägt zur Entwicklung eines beeinträchtigten Bewusstseins für Hypoglykämie bei. Behandlungen, die die Folgen eines belastungsinduzierten autonomen Versagens abschwächen, wie z. B. die Aufrechterhaltung der Gegenregulationsreaktion nach dem Training auf Hypoglykämie, können das Bewusstsein für Hypoglykämie verbessern. Naloxon, ein Opioid-Antagonist, ist ein äußerst vielversprechender Wirkstoff. Bei gesunden Freiwilligen bewahrte die intravenöse Verabreichung von Naloxon während des Trainings die Gegenregulationsreaktion auf Hypoglykämie am folgenden Tag (1). In dieser Studie werden die Forscher die klinische Anwendbarkeit erweitern, indem sie Personen mit Typ-1-Diabetes intranasales Naloxon verabreichen. Insbesondere werden die Forscher ein randomisiertes, placebokontrolliertes Crossover-Design verwenden, um Patienten mit Typ-1-Diabetes während akuter körperlicher Betätigung Medikamente oder Placebo zu verabreichen und die Gegenregulationsreaktion auf Hypoglykämie am folgenden Tag zu bewerten. Die Verwendung von intranasalem Naloxon ist ein höchst innovativer Aspekt dieses Vorschlags. Intranasales Naloxon lässt sich leicht in die klinische Anwendung überführen und erreicht, wie durch die vorläufigen Daten der Forscher gezeigt wurde, ähnliche Plasma-Arzneimittelkonzentrationen wie nach IV-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus klinischen Gründen diagnostizierter Typ-1-Diabetes (DKA in der Vorgeschichte, Verwendung von Insulin innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose)
  • Diabetesdauer < 30 Jahre (das beeinträchtigte Bewusstsein für Hypoglykämie nimmt mit der Dauer zu, sodass es wahrscheinlicher ist, dass Teilnehmer mit kürzerer Dauer ein Hypoglykämiebewusstsein haben), aber > 2 Jahre (um sicherzustellen, dass sie die Hypoglykämie-induzierte Glukagonsekretion verloren haben, wie es bei Patienten typisch ist, die sich entwickeln beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie)
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Baseline Hämoglobin A1C 6,8 - 9,0 % (Bereich ausgewählt, um das Risiko von Hypoglykämie und unkontrolliertem Diabetes in den Wochen vor der Studie zu reduzieren, die beide die Reaktionen auf Hypoglykämie beeinflussen können)
  • Bewusstsein für Hypoglykämie, bestätigt durch Cox-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen (außer denen im Zusammenhang mit Hypoglykämie), Arrhythmien, aktiver Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Blutdruck > 140/95 mm Hg beim Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Gesundheitsbedingte Einschränkungen beim Training (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Angina, unkontrolliertes Asthma, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Unwilligkeit, Sport während der 7 Tage vor jedem Teil der Studie zu vermeiden
  • Begleitende medizinische Probleme, die den Teilnehmer daran hindern können, das Protokoll erfolgreich abzuschließen
  • Rauchen im Sinne von 2 oder mehr Tabakzigaretten pro Woche
  • Tägliche Einnahme von Opioiden oder eines Opioid-Antagonisten oder Einnahme in den letzten zwei Wochen
  • Keine Bereitschaft, eine Woche vor und eine Woche nach jedem Teil der Studie ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Naloxon, dann Placebo
Arzneimittel: Naloxon, dann Placebo
Naloxon intranasal 4 mg, dann Placebo
Placebo-Komparator: 2
Placebo, dann Naloxon
Arzneimittel: Placebo, dann Naloxon
Placebo, dann Naloxon intranasal 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epinephrinspiegel
Zeitfenster: Tag 2
Die primäre Ergebnisvariable für Ziel 2 ist der Unterschied, Naloxon vs. Kochsalzlösung, in den Spitzenspiegeln von Epinephrin, gemessen während der hypoglykämischen Klemme an Tag 2, nach Verabreichung der Behandlung während des Trainings an Tag 1.
Tag 2
Änderung des Symptom-Scores
Zeitfenster: Tag 2

Die primäre Ergebnisvariable für Ziel 1 wird der Unterschied zwischen Naloxon und Kochsalzlösung in den Symptombewertungen sein, die mithilfe eines Standardfragebogens während der hypoglykämischen Klemme am Tag 2 nach Verabreichung einer intranasalen Behandlung während des Trainings am Tag 1 erhoben wurden.

Die Skala für die Symptombewertung liegt zwischen 0 und 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2017-25555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Naloxon, dann Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren