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Naloxona, Hipoglicemia e Exercício

21 de março de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Hipoglicemia após exercício no diabetes tipo 1: naloxona intranasal como uma nova terapia para preservar a contrarregulação da hipoglicemia

O objetivo geral deste projeto é determinar se a administração intranasal de naloxona durante o exercício será uma nova abordagem para preservar a resposta contrarreguladora à hipoglicemia experimentada no dia seguinte em pacientes com diabetes tipo 1. A falha autonômica induzida pelo exercício contribui para o desenvolvimento da consciência prejudicada da hipoglicemia. Os tratamentos que atenuam as consequências da falha autonômica induzida pelo exercício, como a preservação da resposta contrarreguladora pós-exercício à hipoglicemia, podem melhorar a consciência da hipoglicemia. A naloxona, um antagonista opioide, é um agente extremamente promissor. Em voluntários saudáveis, a administração intravenosa de naloxona durante o exercício preservou a resposta contrarreguladora à hipoglicemia no dia seguinte (1). Neste estudo, os investigadores ampliarão a aplicabilidade clínica administrando naloxona intranasal a indivíduos com diabetes tipo 1. Especificamente, os pesquisadores usarão um design cruzado randomizado, controlado por placebo para administrar drogas ou placebo a pacientes com diabetes tipo 1 durante exercícios agudos e avaliar a resposta contra-regulatória à hipoglicemia no dia seguinte. O uso de naloxona intranasal é um aspecto altamente inovador desta proposta. A naloxona intranasal converte-se prontamente em uso clínico e, conforme demonstrado pelos dados preliminares dos investigadores, atinge concentrações plasmáticas semelhantes às da droga após a administração IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 diagnosticado por motivos clínicos (histórico de CAD, uso de insulina até 6 meses após o diagnóstico)
  • Duração do diabetes < 30 anos (a consciência prejudicada da hipoglicemia aumenta com a duração, portanto, será mais provável que os participantes de duração mais curta tenham consciência da hipoglicemia), mas > 2 anos (para garantir que eles perderam a secreção de glucagon induzida por hipoglicemia, como é típico em pacientes que desenvolvem percepção prejudicada da hipoglicemia)
  • Idade 18 - 65 anos
  • Hemoglobina A1C basal 6,8 - 9,0% (faixa selecionada para reduzir o risco de hipoglicemia e diabetes descontrolada nas semanas anteriores ao estudo, ambas as quais podem afetar as respostas à hipoglicemia)
  • Consciência da hipoglicemia conforme verificado pelo questionário de Cox

Critério de exclusão:

  • Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões (exceto aquelas relacionadas à hipoglicemia), arritmias, doença cardíaca ativa
  • História de hipertensão ou pressão arterial > 140/95 mm Hg na consulta de triagem
  • Gravidez ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • Limitações relacionadas à saúde no exercício (incluindo, mas não limitado a: angina, asma não controlada, doença arterial periférica)
  • Falta de vontade de evitar o exercício durante os 7 dias antes de cada parte do estudo
  • Problemas médicos concomitantes que possam impedir o participante de concluir o protocolo com sucesso
  • Tabagismo definido por 2 ou mais cigarros de tabaco por semana
  • Uso diário de opioides ou antagonistas de opioides ou uso nas últimas duas semanas
  • Falta de vontade de usar um monitor de glicose contínuo por uma semana antes e uma semana após cada parte do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Naloxona, depois placebo
Medicamento: Naloxona seguida de placebo
naloxona intranasal 4mg, depois placebo
Comparador de Placebo: 2
Placebo, depois Naloxona
Medicamento: Placebo depois Naloxona
placebo seguido de naloxona intranasal 4mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de epinefrina
Prazo: Dia 2
A variável de resultado primário para o Objetivo 2 será a diferença, naloxona vs. solução salina, nos níveis máximos de epinefrina medidos durante o clamp hipoglicêmico no Dia 2, após a administração do tratamento durante o exercício no Dia 1.
Dia 2
Mudança na pontuação dos sintomas
Prazo: Dia 2

A variável de resultado primário para o Objetivo 1 será a diferença, naloxona vs. solução salina, nas pontuações de sintomas coletadas usando um questionário padrão durante o clamp hipoglicêmico no Dia 2, após administração de tratamento intranasal durante o exercício no Dia 1.

a escala de pontuação dos sintomas é de 0 a 72. Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-2017-25555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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