Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxon, hypoglykæmi og motion

21. marts 2024 opdateret af: University of Minnesota

Hypoglykæmi efter træning ved type 1-diabetes: Intranasal naloxon som en ny terapi for at bevare hypoglykæmi modregulering

Det overordnede formål med dette projekt er at afgøre, om intranasal administration af naloxon under træning vil være en ny tilgang til at bevare den modregulerende reaktion på hypoglykæmi, som opleves den næste dag hos patienter med type 1-diabetes. Træningsinduceret autonom svigt bidrager til udviklingen af ​​nedsat bevidsthed om hypoglykæmi. Behandlinger, der afdæmper konsekvenserne af træningsinduceret autonom svigt, såsom bevarelse af den modregulerende reaktion efter træning på hypoglykæmi, kan forbedre bevidstheden om hypoglykæmi. Naloxon, en opioidantagonist, er et yderst lovende middel. Hos raske frivillige bevarede intravenøs administration af naloxon under træning den modregulerende reaktion på hypoglykæmi den følgende dag (1). I denne undersøgelse vil efterforskerne udvide den kliniske anvendelighed ved at administrere intranasal naloxon til personer med type 1-diabetes. Specifikt vil efterforskerne bruge et randomiseret, placebokontrolleret, crossover-design til at administrere lægemiddel eller placebo til patienter med type 1-diabetes under akut træning og vurdere det modregulerende respons på hypoglykæmi den følgende dag. Anvendelsen af ​​intranasal naloxon er et yderst innovativt aspekt af dette forslag. Intranasal naloxon oversættes let til klinisk brug og opnår, som påvist af efterforskernes foreløbige data, lignende plasma-lægemiddelkoncentrationer som efter IV-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes diagnosticeret på klinisk grund (historie af DKA, brug af insulin inden for 6 måneder efter diagnosen)
  • Diabetes varighed < 30 år (svækket bevidsthed om hypoglykæmi stiger med varigheden, så det vil være mere sandsynligt, at kortere varighed deltagere vil have hypoglykæmi bevidsthed), men > 2 år (for at sikre, at de har mistet hypoglykæmi induceret glukagon sekretion, som er typisk hos patienter, der udvikler nedsat bevidsthed om hypoglykæmi)
  • Alder 18 - 65 år
  • Baseline hæmoglobin A1C 6,8 - 9,0 % (interval valgt til at reducere risikoen for hypoglykæmi og ukontrolleret diabetes i ugerne før undersøgelsen, som begge kan påvirke responsen på hypoglykæmi)
  • Bevidsthed om hypoglykæmi som bekræftet af Cox spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, anfald (bortset fra dem, der er relateret til hypoglykæmi), arytmier, aktiv hjertesygdom
  • Anamnese med hypertension eller blodtryk > 140/95 mm Hg ved screeningsbesøg
  • Graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Sundhedsrelaterede begrænsninger i træning (herunder, men ikke begrænset til: angina, ukontrolleret astma, perifer arteriel sygdom)
  • Uvilje til at undgå motion i de 7 dage før hver del af undersøgelsen
  • Samtidige medicinske problemer, der kan forhindre deltageren i at gennemføre protokollen
  • Rygning som defineret ved 2 eller flere tobakscigaretter om ugen
  • Daglig brug af opioider eller en opioidantagonist eller brug inden for de seneste to uger
  • Uvilje til at bære en kontinuerlig glukosemonitor i en uge før og en uge efter hver del af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Naloxon, derefter placebo
Medicin: Naloxon derefter placebo
naloxon intranasal 4 mg, derefter placebo
Placebo komparator: 2
Placebo, derefter Naloxon
Medicin: Placebo og derefter Naloxon
placebo derefter naloxon intranasal 4mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i epinephrin niveauer
Tidsramme: Dag 2
Den primære udfaldsvariabel for mål 2 vil være forskellen, naloxon vs. saltvand, i maksimale epinephrinniveauer målt under den hypoglykæmiske klemme på dag 2 efter administration af behandling under træning på dag 1.
Dag 2
Ændring i symptomscore
Tidsramme: Dag 2

Den primære udfaldsvariabel for mål 1 vil være forskellen, naloxon vs. saltvand, i symptomscore indsamlet ved hjælp af et standardspørgeskema under den hypoglykæmiske klemme på dag 2 efter administration af intranasal behandling under træning på dag 1.

skalaen for symptomscore er 0-72. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2017-25555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Naloxon derefter placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner