纳洛酮、低血糖和运动
2024年3月21日 更新者：University of Minnesota
1 型糖尿病运动后低血糖：鼻内纳洛酮作为一种新疗法来保持低血糖反调节
该项目的总体目标是确定在运动期间鼻内给予纳洛酮是否是一种新方法，以保持对 1 型糖尿病患者第二天出现的低血糖的反调节反应。
运动引起的自主神经衰竭导致低血糖意识受损的发展。
减轻运动引起的自主神经衰竭后果的治疗，例如保持运动后对低血糖的反调节反应，可能会提高对低血糖的认识。
纳洛酮是一种阿片类拮抗剂，是一种非常有前途的药物。
在健康志愿者中，运动期间静脉注射纳洛酮可在第二天保持对低血糖的反调节反应 (1)。
在这项研究中，研究人员将通过对 1 型糖尿病患者进行鼻内纳洛酮来扩展临床适用性。
具体而言，研究人员将使用随机、安慰剂对照、交叉设计，在急性运动期间对 1 型糖尿病患者给药或安慰剂，并评估第二天对低血糖的反调节反应。
鼻内纳洛酮的使用是该提案的一个高度创新的方面。
鼻内纳洛酮很容易转化为临床使用，并且正如研究人员的初步数据所证明的那样，达到与静脉内给药后相似的血浆药物浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 1 型糖尿病（DKA 病史，诊断后 6 个月内使用胰岛素）
- 糖尿病持续时间 < 30 年（低血糖意识受损随着持续时间的增加而增加，因此持续时间较短的参与者更有可能具有低血糖意识）但> 2 年（以确保他们已经失去了低血糖引起的胰高血糖素分泌，这在发生糖尿病的患者中很典型）低血糖意识受损）
- 18 - 65 岁
- 基线血红蛋白 A1C 6.8 - 9.0%（选择的范围是为了降低研究前几周发生低血糖和不受控制的糖尿病的风险，这两者都可能影响对低血糖的反应）
- 通过 Cox 问卷验证的低血糖意识
排除标准：
- 中风史、癫痫发作（与低血糖相关的除外）、心律失常、活动性心脏病
- 筛查访视时有高血压病史或血压 > 140/95 mm Hg
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 与健康相关的运动限制（包括但不限于：心绞痛、不受控制的哮喘、外周动脉疾病）
- 在研究的每个部分之前的 7 天内不愿意避免运动
- 可能会阻止参与者成功完成协议的伴随医疗问题
- 吸烟定义为每周吸 2 支或更多支香烟
- 每天使用阿片类药物或阿片类拮抗剂或在过去两周内使用
- 不愿意在研究的每个部分之前一周和之后一周佩戴连续血糖监测仪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1
纳洛酮，然后安慰剂
|
纳洛酮鼻内 4mg，然后安慰剂
|
|
安慰剂比较：2
安慰剂，然后纳洛酮
|
安慰剂然后纳洛酮鼻内 4mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾上腺素水平的变化
大体时间：第 2 天
|
目标 2 的主要结果变量将是第 1 天运动期间给予治疗后第 2 天降糖钳夹期间测量的肾上腺素峰值水平的差异（纳洛酮与生理盐水）。
|
第 2 天
|
|
症状评分的变化
大体时间：第二天
|
目标 1 的主要结果变量是纳洛酮与生理盐水在第 1 天运动期间鼻内治疗后第 2 天降血糖钳夹期间使用标准问卷收集的症状评分的差异。 症状评分范围为 0-72。 分数越高代表结果越好。 |
第二天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Seaquist, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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