Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalokson, hipoglikemia i ćwiczenia

21 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Hipoglikemia po wysiłku fizycznym w cukrzycy typu 1: donosowe podanie naloksonu jako nowa terapia zapobiegająca kontrregulacji hipoglikemii

Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, czy donosowe podawanie naloksonu podczas ćwiczeń będzie nowym podejściem do zachowania kontrregulacyjnej odpowiedzi na hipoglikemię występującą następnego dnia u pacjentów z cukrzycą typu 1. Niewydolność układu autonomicznego wywołana wysiłkiem fizycznym przyczynia się do rozwoju upośledzonej świadomości hipoglikemii. Leczenie, które osłabia konsekwencje niewydolności autonomicznej wywołanej wysiłkiem fizycznym, takie jak zachowanie powysiłkowej kontrregulacyjnej odpowiedzi na hipoglikemię, może poprawić świadomość hipoglikemii. Niezwykle obiecującym środkiem jest nalokson, antagonista opioidów. U zdrowych ochotników dożylne podanie naloksonu podczas wysiłku fizycznego podtrzymało odpowiedź kontrregulacyjną na hipoglikemię następnego dnia (1). W tym badaniu badacze rozszerzą zastosowanie kliniczne, podając donosowo nalokson osobom z cukrzycą typu 1. W szczególności badacze wykorzystają randomizowany, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt, aby podać lek lub placebo pacjentom z cukrzycą typu 1 podczas ostrych ćwiczeń i ocenić reakcję kontrregulacyjną na hipoglikemię następnego dnia. Zastosowanie donosowego naloksonu jest wysoce innowacyjnym aspektem tej propozycji. Donosowy nalokson łatwo przekłada się na zastosowanie kliniczne i, jak wykazały wstępne dane badaczy, osiąga podobne stężenia leku w osoczu jak po podaniu dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana na podstawie objawów klinicznych (wywiad CKK, stosowanie insuliny w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania)
  • Czas trwania cukrzycy < 30 lat (upośledzona świadomość hipoglikemii zwiększa się wraz z czasem trwania, więc bardziej prawdopodobne jest, że osoby z krótszym czasem trwania będą miały świadomość hipoglikemii), ale > 2 lata (aby upewnić się, że utracili wydzielanie glukagonu wywołane hipoglikemią, co jest typowe u pacjentów, u których rozwinęła się cukrzyca) upośledzona świadomość hipoglikemii)
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Wyjściowe stężenie hemoglobiny A1C 6,8–9,0% (zakres wybrany w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii i niekontrolowanej cukrzycy w tygodniach poprzedzających badanie, z których oba mogą wpływać na reakcje na hipoglikemię)
  • Świadomość hipoglikemii potwierdzona kwestionariuszem Coxa

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mózgu w wywiadzie, napady padaczkowe (inne niż związane z hipoglikemią), zaburzenia rytmu serca, czynna choroba serca
  • Historia nadciśnienia tętniczego lub ciśnienia krwi > 140/95 mm Hg podczas wizyty przesiewowej
  • Ciąża lub plan zajścia w ciążę w okresie badania
  • Zdrowotne ograniczenia w ćwiczeniach (w tym między innymi: dławica piersiowa, niekontrolowana astma, choroba tętnic obwodowych)
  • Niechęć do unikania ćwiczeń w ciągu 7 dni poprzedzających każdą część badania
  • Współistniejące problemy medyczne, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pomyślne ukończenie protokołu
  • Palenie zdefiniowane przez 2 lub więcej papierosów tytoniowych tygodniowo
  • Codzienne stosowanie opioidów lub antagonisty opioidów lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Niechęć do noszenia ciągłego glukometru przez tydzień przed i tydzień po każdej części badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Nalokson, potem placebo
Lek: Nalokson, potem placebo
nalokson donosowo 4 mg, a następnie placebo
Komparator placebo: 2
Placebo, potem nalokson
Lek: Placebo, potem nalokson
placebo, a następnie nalokson donosowo 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu adrenaliny
Ramy czasowe: Dzień 2
Główną zmienną wyniku dla Celu 2 będzie różnica, nalokson vs. sól fizjologiczna, w szczytowych poziomach epinefryny mierzonych podczas klamry hipoglikemicznej w dniu 2, po podaniu leczenia podczas ćwiczeń w dniu 1.
Dzień 2
Zmiana w punktacji objawów
Ramy czasowe: Dzień 2

Główną zmienną wynikową dla Celu 1 będzie różnica, nalokson w porównaniu z solą fizjologiczną, w punktacji objawów zebranych przy użyciu standardowego kwestionariusza podczas klamry hipoglikemicznej w dniu 2, po podaniu leczenia donosowego podczas ćwiczeń w dniu 1.

skala oceny objawów wynosi 0-72. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2017-25555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Nalokson, potem placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj