Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloksoni, hypoglykemia ja liikunta

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota

Hypoglykemia harjoituksen jälkeen tyypin 1 diabeteksessa: intranasaalinen naloksoni uutena hoitona hypoglykemian vastasääntelyn säilyttämiseksi

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää, onko naloksonin intranasaalinen anto harjoituksen aikana uusi tapa säilyttää seuraavana päivänä koetun hypoglykemian vastareaktio tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Harjoituksen aiheuttama autonominen vajaatoiminta edistää hypoglykemian tietoisuuden heikkenemistä. Hoidot, jotka tasoittavat harjoituksen aiheuttaman autonomisen vajaatoiminnan seurauksia, kuten säilyttävät harjoituksen jälkeisen hypoglykemian vastasäätelyvasteen, voivat parantaa tietoisuutta hypoglykemiasta. Naloksoni, opioidiantagonisti, on erittäin lupaava aine. Terveillä vapaaehtoisilla suonensisäinen naloksonin antaminen harjoituksen aikana säilytti hypoglykemian vastareaktion seuraavana päivänä (1). Tässä tutkimuksessa tutkijat laajentavat kliinistä soveltuvuutta antamalla intranasaalista naloksonia tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille. Tarkemmin sanottuna tutkijat käyttävät satunnaistettua, plasebokontrolloitua, crossover-mallia antaakseen lääkettä tai lumelääkettä potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes akuutin rasituksen aikana, ja arvioivat hypoglykemian vastasäätelyvastetta seuraavana päivänä. Intranasaalisen naloksonin käyttö on erittäin innovatiivinen näkökohta tässä ehdotuksessa. Nenänsisäinen naloksoni siirtyy helposti kliiniseen käyttöön ja, kuten tutkijoiden alustavat tiedot osoittavat, saavuttaa samanlaiset plasman lääkepitoisuudet kuin laskimonsisäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes, diagnosoitu kliinisin perustein (historia DKA, insuliinin käyttö 6 kuukauden sisällä diagnoosista)
  • Diabeteksen kesto < 30 vuotta (heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta lisääntyy keston myötä, joten lyhyemmän aikavälin osallistujat ovat todennäköisemmin tietoisia hypoglykemiasta), mutta yli 2 vuotta (varmistetaan, että he ovat menettäneet hypoglykemian aiheuttaman glukagonin erityksen, kuten on tyypillistä potilaille, joille kehittyy heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta)
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Hemoglobiini A1C lähtötilanteessa 6,8 - 9,0 % (alue valittu vähentämään hypoglykemian ja hallitsemattoman diabeteksen riskiä tutkimusta edeltävinä viikkoina, jotka molemmat voivat vaikuttaa hypoglykemiavasteisiin)
  • Tietoisuus hypoglykemiasta Coxin kyselylomakkeella vahvistettuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, kohtaukset (muut kuin hypoglykemiaan liittyvät), rytmihäiriöt, aktiivinen sydänsairaus
  • Aiempi verenpaine tai verenpaine > 140/95 mmHg seulontakäynnillä
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
  • Terveyteen liittyvät harjoituksen rajoitukset (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: angina pectoris, hallitsematon astma, ääreisvaltimotauti)
  • Haluttomuus välttää liikuntaa 7 päivän aikana ennen jokaista tutkimuksen osaa
  • Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat estää osallistujaa suorittamasta protokollaa onnistuneesti
  • Tupakointi määritellään kahdella tai useammalla savukkeella viikossa
  • Opioidien tai opioidiantagonistin päivittäinen käyttö tai käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Haluttomuus käyttää jatkuvaa glukoosimittaria viikon ajan ennen jokaista tutkimuksen osaa ja viikon ajan sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Naloksoni, sitten lumelääke
Lääke: Naloksoni sitten lumelääke
naloksonia intranasaalisesti 4 mg, sitten lumelääkettä
Placebo Comparator: 2
Placebo, sitten Naloxone
Lääke: Plasebo ja sitten naloksoni
lumelääke ja sitten intranasaalinen naloksoni 4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos epinefriinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 2
Tavoitteen 2 ensisijainen tulosmuuttuja on ero, naloksoni vs. suolaliuos, epinefriinin huippupitoisuuksissa mitattuna hypoglykeemisen puristuksen aikana päivänä 2, hoidon jälkeen harjoituksen aikana 1. päivänä.
Päivä 2
Muutos oirepisteissä
Aikaikkuna: Päivä 2

Tavoitteen 1 ensisijainen tulosmuuttuja on ero, naloksoni vs. suolaliuos, oirepisteissä, jotka on kerätty käyttämällä standardikyselyä hypoglykeemisen puristuksen aikana päivänä 2, sen jälkeen, kun intranasaalista hoitoa on annettu harjoituksen aikana päivänä 1.

oireiden pistemäärä on 0-72. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2017-25555

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Naloksoni sitten lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa