Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налоксон, гипогликемия и физические упражнения

21 марта 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Гипогликемия после физической нагрузки при диабете 1 типа: интраназальный налоксон как новая терапия для сохранения контррегуляции гипогликемии

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, будет ли интраназальное введение налоксона во время физической нагрузки новым подходом к сохранению контррегуляторной реакции на гипогликемию, возникшую на следующий день у пациентов с диабетом 1 типа. Вегетативная недостаточность, вызванная физической нагрузкой, способствует развитию нарушения осознания гипогликемии. Лечение, которое сглаживает последствия вегетативной недостаточности, вызванной физической нагрузкой, например, сохранение постнагрузочного контррегуляторного ответа на гипогликемию, может повысить осведомленность о гипогликемии. Налоксон, антагонист опиоидов, является чрезвычайно многообещающим средством. У здоровых добровольцев внутривенное введение налоксона во время физической нагрузки сохраняло контррегуляторную реакцию на гипогликемию на следующий день (1). В этом исследовании исследователи расширят клиническую применимость, вводя интраназально налоксон людям с диабетом 1 типа. В частности, исследователи будут использовать рандомизированный плацебо-контролируемый перекрестный дизайн для введения препарата или плацебо пациентам с диабетом 1 типа во время острой физической нагрузки и оценки контррегуляторной реакции на гипогликемию на следующий день. Использование интраназального налоксона является очень инновационным аспектом этого предложения. Интраназальный налоксон легко переводится в клиническую практику и, как показали предварительные данные исследователей, позволяет достичь таких же концентраций препарата в плазме, как и после внутривенного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа, диагностированный на основании клинических данных (ДКА в анамнезе, использование инсулина в течение 6 месяцев после постановки диагноза)
  • Продолжительность диабета < 30 лет (ухудшение осознания гипогликемии увеличивается с увеличением продолжительности, поэтому будет более вероятным, что участники с более коротким периодом будут осознавать гипогликемию), но > 2 лет (чтобы убедиться, что они потеряли индуцированную гипогликемией секрецию глюкагона, что типично для пациентов, у которых развивается нарушение сознания гипогликемии)
  • Возраст 18 - 65 лет
  • Исходный уровень гемоглобина A1C 6,8–9,0% (диапазон выбран для снижения риска гипогликемии и неконтролируемого диабета за несколько недель до исследования, оба из которых могут повлиять на реакцию на гипогликемию)
  • Осведомленность о гипогликемии, подтвержденная опросником Кокса

Критерий исключения:

  • Инсульт в анамнезе, судороги (кроме связанных с гипогликемией), аритмии, активное заболевание сердца
  • Артериальная гипертензия или артериальное давление > 140/95 мм рт. ст. во время скринингового визита в анамнезе
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Ограничения физических нагрузок, связанные со здоровьем (включая, помимо прочего: стенокардию, неконтролируемую астму, заболевание периферических артерий)
  • Нежелание избегать упражнений в течение 7 дней перед каждой частью исследования
  • Сопутствующие медицинские проблемы, которые могут помешать участнику успешно заполнить протокол
  • Курение, определяемое выкуриванием 2 и более табачных сигарет в неделю.
  • Ежедневное употребление опиоидов или антагонистов опиоидов или употребление в течение последних двух недель
  • Нежелание носить глюкометр непрерывного действия в течение одной недели до и одной недели после каждой части исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Налоксон, затем плацебо
Лекарство: Налоксон, затем плацебо
налоксон интраназально 4 мг, затем плацебо
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо, затем налоксон
Лекарство: Плацебо, затем налоксон
плацебо, затем налоксон интраназально 4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня адреналина
Временное ограничение: День 2
Первичной конечной переменной для Цели 2 будет разница между налоксоном и физиологическим раствором в пиковых уровнях адреналина, измеренных во время гипогликемического клэмпа в День 2, после введения лечения во время упражнений в День 1.
День 2
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: День 2

Основной переменной результата для цели 1 будет разница (налоксон и физиологический раствор) в баллах симптомов, собранных с использованием стандартного опросника во время гипогликемического клэмп-теста на 2-й день, после введения интраназального препарата во время тренировки в 1-й день.

шкала оценки симптомов составляет 0–72. Более высокий балл означает лучший результат.
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-2017-25555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налоксон, затем плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться