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Naloxona, hipoglucemia y ejercicio

21 de marzo de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Hipoglucemia después del ejercicio en la diabetes tipo 1: Naloxona intranasal como terapia novedosa para preservar la contrarregulación de la hipoglucemia

El objetivo general de este proyecto es determinar si la administración intranasal de naloxona durante el ejercicio será un enfoque novedoso para preservar la respuesta contrarreguladora a la hipoglucemia experimentada al día siguiente en pacientes con diabetes tipo 1. La falla autonómica inducida por el ejercicio contribuye al desarrollo de una conciencia alterada de la hipoglucemia. Los tratamientos que atenúan las consecuencias de la falla autonómica inducida por el ejercicio, como la preservación de la respuesta contrarreguladora a la hipoglucemia posterior al ejercicio, pueden mejorar la conciencia de la hipoglucemia. La naloxona, un antagonista opioide, es un agente extremadamente prometedor. En voluntarios sanos, la administración intravenosa de naloxona durante el ejercicio preservó la respuesta contrarreguladora a la hipoglucemia al día siguiente (1). En este estudio, los investigadores ampliarán la aplicabilidad clínica mediante la administración de naloxona intranasal a personas con diabetes tipo 1. Específicamente, los investigadores utilizarán un diseño cruzado aleatorizado, controlado con placebo, para administrar el fármaco o el placebo a pacientes con diabetes tipo 1 durante el ejercicio agudo y evaluar la respuesta contrarreguladora a la hipoglucemia al día siguiente. El uso de naloxona intranasal es un aspecto muy innovador de esta propuesta. La naloxona intranasal se traslada fácilmente al uso clínico y, como lo demuestran los datos preliminares de los investigadores, logra concentraciones de fármaco en plasma similares a las que se obtienen después de la administración IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 diagnosticada por motivos clínicos (antecedentes de CAD, uso de insulina dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico)
  • Duración de la diabetes < 30 años (el deterioro de la conciencia de la hipoglucemia aumenta con la duración, por lo que será más probable que los participantes de menor duración tengan conciencia de la hipoglucemia) pero > 2 años (para asegurarse de que han perdido la secreción de glucagón inducida por la hipoglucemia, como es típico en los pacientes que desarrollan deterioro de la conciencia de la hipoglucemia)
  • Edad 18 - 65 años
  • Hemoglobina A1C inicial 6.8 - 9.0% (rango seleccionado para reducir el riesgo de hipoglucemia y diabetes no controlada en las semanas previas al estudio, los cuales pueden afectar las respuestas a la hipoglucemia)
  • Conciencia de la hipoglucemia verificada por el cuestionario de Cox

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones (que no sean las relacionadas con la hipoglucemia), arritmias, enfermedad cardíaca activa
  • Antecedentes de hipertensión o presión arterial > 140/95 mm Hg en la visita de selección
  • Embarazo o plan de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Limitaciones relacionadas con la salud en el ejercicio (incluyendo pero no limitado a: angina, asma no controlada, enfermedad arterial periférica)
  • Falta de voluntad para evitar el ejercicio durante los 7 días anteriores a cada parte del estudio.
  • Problemas médicos concomitantes que pueden impedir que el participante complete con éxito el protocolo
  • Tabaquismo definido por 2 o más cigarrillos de tabaco a la semana
  • Uso diario de opioides o un antagonista de los opioides o uso en las últimas dos semanas
  • Falta de voluntad para usar un monitor de glucosa continuo durante una semana antes y una semana después de cada parte del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Naloxona, luego placebo
Droga: Naloxona luego placebo
naloxona intranasal 4 mg, luego placebo
Comparador de placebos: 2
Placebo, luego naloxona
Droga: Placebo luego Naloxona
placebo luego naloxona intranasal 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de epinefrina
Periodo de tiempo: Dia 2
La variable de resultado primaria para el objetivo 2 será la diferencia, naloxona frente a solución salina, en los niveles máximos de epinefrina medidos durante el pinzamiento hipoglucémico el día 2, después de la administración del tratamiento durante el ejercicio el día 1.
Dia 2
Cambio en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Dia 2

La variable de resultado principal para el objetivo 1 será la diferencia, naloxona frente a solución salina, en las puntuaciones de los síntomas recopiladas mediante un cuestionario estándar durante la pinza hipoglucémica el día 2, después de la administración de tratamiento intranasal durante el ejercicio el día 1.

la escala de puntuación de los síntomas es de 0 a 72. Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-2017-25555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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