NIV は認知機能のない COPD 患者の CBF を減少させる
急性非侵襲的換気は、認知機能に影響を与えずにCOPD患者と健常対照者の脳血流を減少させる
調査の概要
詳細な説明
セアラ連邦大学の呼吸研究所 (RespLab) から 9 人の COPD 患者がスクリーニングされ、一般集団からの 12 人の座りがちなコントロールも評価されました。 すべての患者は少なくとも 2 か月間安定した治療を受けており、COPD の診断は GOLD ガイドラインに従って行われました。 心疾患、高血圧、その他の衰弱性肺疾患または非肺疾患、うつ病、既存の精神疾患または神経疾患、脳卒中、運動障害、視覚障害または聴覚障害、ミニメンタルスケール検査スコアが 20 点未満の患者は除外されました。 NIV適用の有効性または認知テストのパフォーマンスに影響を与える可能性のある疾患。 対照群は、健康で非喫煙のボランティアで構成されていました。
試験への登録後、実験プロトコル実施の 15 日前に、患者は神経認知テスト (数字スパン テスト、数字シンボル コーディング、コルシ ブロック タッピング、トレイル メイキング テスト A および B、ストループ テスト) と NIV 適応を実施しました。 肺機能 (スパイロメトリー) は、徹底的な病歴と身体検査の後、すべての被験者で測定されました。 プロトコルを開始する前に、NIV または実験のあらゆる側面に関連する不快感について患者に尋ねました。 CBF、カプノメトリー、動脈血ガス (ABG)、および神経認知検査が、NIV の前、最中、および後に行われました。
CBF は、NIV の直前、5、30、および 60 分での NIV 中、および 5、30 分での NIV 除去後に、LMCAFV による経頭蓋ドップラーによって測定されました。 ABG は、実験の直前、NIV 呼吸の 1 時間後、および NIV 中止の 30 分後に収集されました。 呼吸数 (RR)、一回換気量 (VT)、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2)、心拍数 (HR)、分時換気量 (VE)、および平均体動脈血圧 (MAP) は、マルチパラメータモニター (Dixtal DX-2010™、Dixtal、マナウス、ブラジル）自発呼吸と NIV の両方について。
被験者は午前中にテストされ、実験中、起きている間と仰臥位で調査されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、少なくとも2か月間、安定した治療を受けていました
- COPDの診断はGOLDガイドラインに従って行われました
除外基準:
- 心疾患、動脈性高血圧症、その他の衰弱性肺疾患または非肺疾患、うつ病、既存の精神疾患または神経疾患、脳卒中、運動障害、視覚障害または聴覚障害、20 点以下のミニメンタル スケール検査スコア、および身体に影響を与える可能性のある疾患NIV適用の有効性または認知テストのパフォーマンス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPD
試験への登録後、実験プロトコル実施の 15 日前に、患者は神経認知テスト (数字スパン テスト、数字シンボル コーディング、コルシ ブロック タッピング、トレイル メイキング テスト A および B、ストループ テスト) と NIV 適応を実施しました。 肺機能 (スパイロメトリー) は、徹底的な病歴と身体検査の後、すべての被験者で測定されました。 プロトコルを開始する前に、NIV または実験のあらゆる側面に関連する不快感について患者に尋ねました。 CBF は、NIV の直前、5、30、および 60 分での NIV 中、および 5、30 分での NIV 除去後に、LMCAFV による経頭蓋ドップラーによって測定されました。 ABG は、実験の直前、NIV 呼吸の 1 時間後、および NIV 中止の 30 分後に収集されました。 |
NIV は、BIPAP モードに設定された BiPAP-Vision™ 人工呼吸器 (Philips Respironics Inc、Murrysville、PA、USA) によって提供され、室内空気で 60 分間、鼻マスクによって適用されました。
ボランティアは、10cmH2O の圧力サポートと酸素サポートなし (FIO2 0.21) で、NIV (14cmH2O の吸気圧と 4cmH2O の呼気圧) の適用中に研究されました。
これらの圧力レベルは、集中治療環境における NIV の現在の実践に基づいて選択されました。
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実験的：健康管理
試験への登録後、実験プロトコル実施の 15 日前に、患者は神経認知テスト (数字スパン テスト、数字シンボル コーディング、コルシ ブロック タッピング、トレイル メイキング テスト A および B、ストループ テスト) と NIV 適応を実施しました。 肺機能 (スパイロメトリー) は、徹底的な病歴と身体検査の後、すべての被験者で測定されました。 CBF は、NIV の直前、5、30、および 60 分での NIV 中、および 5、30 分での NIV 除去後に、LMCAFV による経頭蓋ドップラーによって測定されました。 ABG は、実験の直前、NIV 呼吸の 1 時間後、および NIV 中止の 30 分後に収集されました。 |
NIV は、BIPAP モードに設定された BiPAP-Vision™ 人工呼吸器 (Philips Respironics Inc、Murrysville、PA、USA) によって提供され、室内空気で 60 分間、鼻マスクによって適用されました。
ボランティアは、10cmH2O の圧力サポートと酸素サポートなし (FIO2 0.21) で、NIV (14cmH2O の吸気圧と 4cmH2O の呼気圧) の適用中に研究されました。
これらの圧力レベルは、集中治療環境における NIV の現在の実践に基づいて選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：神経認知検査はNIVの60分後に適用されました
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認知機能障害を評価するために、NIVの60分後に神経心理学的テストのベースラインからの変化を実施しました。
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神経認知検査はNIVの60分後に適用されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流
時間枠：脳血流は、NIVの60分後にテストされました
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2 MHzパルス経頭蓋ドップラー（TCD）超音波ドップラーボックスTM DLWTMドップラーシステムデバイス（Compumedics DLWTM Doppler Company、ドイツ）を使用して、左MCAFV（LMCAFV）のベースラインからの変化を測定しました。 LMCAF を取得するために、頬骨弓 (側頭窓) のすぐ上、左側頭骨に超音波プローブを配置しました。 |
脳血流は、NIVの60分後にテストされました
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳血流の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
非侵襲的換気の臨床試験
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NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集
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IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完了
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Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.完了