Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIV Reduserer CBF hos KOLS-pasienter uten kognitiv funksjon

9. mai 2017 oppdatert av: Marcelo Alcantara Holanda, Universidade Federal do Ceara

Akutt ikke-invasiv ventilasjon reduserer cerebral blodstrøm hos KOLS-pasienter og friske kontroller uten effekter på kognitiv funksjon

Mål: Undersøke de akutte NIV-effektene på CBF og kognitive funksjoner hos KOLS-pasienter. Metoder: Ni ikke-hyperkapniske stabile KOLS-individer (FEV1/FVC < nedre normalgrense) og tolv friske kontroller ble registrert. CBF (transkraniell doppler), kognitive funksjoner, respiratorisk og kardiovaskulær respons ble testet ved baseline, under og etter ikke-invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ni KOLS-pasienter ble screenet fra Respiration Laboratory (RespLab) ved Federal University of Ceará, og tolv stillesittende kontroller fra den generelle befolkningen ble også vurdert. Alle pasientene var under stabil medisinsk behandling i minst to måneder, og KOLS-diagnosen ble stilt i henhold til GOLD-retningslinjene. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde hjertesykdom, arteriell hypertensjon, andre svekkende lunge- eller ikke-lungesykdommer, depresjon, eksisterende psykiatriske eller nevrologiske lidelser, slag, motorisk svekkelse, syns- eller hørselsvansker, undersøkelsesscore under 20 poeng på en mini-mental skala, og enhver sykdom som kan påvirke effektiviteten av NIV-påføring eller utførelsen av kognitive tester. Kontrollgruppen besto av friske og ikke-røykende frivillige.

Etter studieregistrering, 15 dager før utførelse av den eksperimentelle protokollen, utførte pasienter nevrokognitive tester (Sifferspenntest, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A og B og Stroop Test) og NIV-tilpasning. Lungefunksjon (spirometri) ble målt hos alle forsøkspersoner etter en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse. Før protokollen ble startet, ble pasientene spurt om ubehag relatert til NIV eller andre aspekter av eksperimentet. CBF, kapnometri, arterielle blodgasser (ABG) og nevrokognitive tester ble utført før, under og etter NIV.

CBF ble målt med transkraniell Doppler ved hjelp av LMCAFV umiddelbart før NIV, under NIV ved 5, 30 og 60 minutter og etter NIV-fjerning ved 5 og 30 minutter. ABG ble samlet rett før forsøket, etter én time med NIV-pusting og 30 minutter etter NIV-seponering. Respirasjonsfrekvens (RR), tidalvolum (VT), oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2), hjertefrekvens (HR), minuttventilasjon (VE) og gjennomsnittlig systemisk arterielt blodtrykk (MAP) ble kontinuerlig målt av en multiparametermonitor (Dixtal) DX-2010™, Dixtal, Manaus, Brasil) både på spontan respirasjon og NIV.

Forsøkspersonene ble testet om morgenen og undersøkt mens de var våkne og i liggende stilling, gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene var under stabil medisinsk behandling i minst to måneder
  • KOLS-diagnose ble stilt i henhold til GOLD-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesykdom, arteriell hypertensjon, andre svekkende lunge- eller ikke-lungesykdommer, depresjon, eksisterende psykiatriske eller nevrologiske lidelser, hjerneslag, motorisk svekkelse, syns- eller hørselsvansker, undersøkelsesscore under 20 poeng i mini-mental skala, og enhver sykdom som kan påvirke effektiviteten av NIV-påføring eller utførelsen av kognitive tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KOLS

Etter studieregistrering, 15 dager før utførelse av den eksperimentelle protokollen, utførte pasienter nevrokognitive tester (Sifferspenntest, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A og B og Stroop Test) og NIV-tilpasning. Lungefunksjon (spirometri) ble målt hos alle forsøkspersoner etter en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse. Før protokollen ble startet, ble pasientene spurt om ubehag relatert til NIV eller andre aspekter av eksperimentet.

CBF ble målt med transkraniell Doppler ved hjelp av LMCAFV umiddelbart før NIV, under NIV ved 5, 30 og 60 minutter og etter NIV-fjerning ved 5 og 30 minutter. ABG ble samlet rett før forsøket, etter én time med NIV-pusting og 30 minutter etter NIV-seponering.
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon
NIV ble levert av BiPAP-Vision™-ventilator (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) satt til BIPAP-modus og påført med en nesemaske, med romluft, i 60 minutter. Frivillige ble studert under påføring av NIV (inspirasjonstrykk på 14cmH2O og ekspirasjonstrykk på 4cmH2O), med en trykkstøtte på 10cmH2O og uten oksygenstøtte (FIO2 0,21). Disse trykknivåene ble valgt basert på gjeldende praksis for NIV i intensivomsorgen.
EKSPERIMENTELL: Sunn kontroll

Etter studieregistrering, 15 dager før utførelse av den eksperimentelle protokollen, utførte pasienter nevrokognitive tester (Sifferspenntest, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A og B og Stroop Test) og NIV-tilpasning. Lungefunksjon (spirometri) ble målt hos alle forsøkspersoner etter en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse.

CBF ble målt med transkraniell Doppler ved hjelp av LMCAFV umiddelbart før NIV, under NIV ved 5, 30 og 60 minutter og etter NIV-fjerning ved 5 og 30 minutter. ABG ble samlet rett før forsøket, etter én time med NIV-pusting og 30 minutter etter NIV-seponering.
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon
NIV ble levert av BiPAP-Vision™-ventilator (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) satt til BIPAP-modus og påført med en nesemaske, med romluft, i 60 minutter. Frivillige ble studert under påføring av NIV (inspirasjonstrykk på 14cmH2O og ekspirasjonstrykk på 4cmH2O), med en trykkstøtte på 10cmH2O og uten oksygenstøtte (FIO2 0,21). Disse trykknivåene ble valgt basert på gjeldende praksis for NIV i intensivomsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Nevrokognitive tester ble brukt etter 60 minutter med NIV
Endring fra baseline i en nevropsykologisk test ble utført etter 60 minutter med NIV for å evaluere kognitiv dysfunksjon.
Nevrokognitive tester ble brukt etter 60 minutter med NIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Cerebral blodstrøm ble testet etter 60 minutter med NIV

En 2 MHz pulsert Transcranial Doppler (TCD) ultralyd Doppler-boxTM DLWTM Doppler systemenhet (Compumedics DLWTM Doppler Company, Tyskland) ble brukt til å måle endringen fra baseline på venstre MCAFV (LMCAFV).

Ultralydsonden ble plassert over venstre tinningbein, like over den zygomatiske buen (tidsvinduet) for å oppnå LMCAF.
Cerebral blodstrøm ble testet etter 60 minutter med NIV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021.04.07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral blodstrøm

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere