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La NIV riduce il CBF nei pazienti con BPCO senza funzione cognitiva

9 maggio 2017 aggiornato da: Marcelo Alcantara Holanda, Universidade Federal do Ceará

La ventilazione acuta non invasiva riduce il flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con BPCO e nei controlli sani senza effetti sulla funzione cognitiva

Obiettivi: Indagare gli effetti acuti della NIV sul CBF e sulle funzioni cognitive nei pazienti con BPCO. Metodi: sono stati arruolati nove soggetti con BPCO stabile non ipercapnici (FEV1/FVC < limite inferiore della norma) e dodici controlli sani. Il CBF (Doppler transcranico), le funzioni cognitive, la risposta respiratoria e cardiovascolare sono stati testati al basale, durante e dopo la ventilazione non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nove pazienti con BPCO sono stati sottoposti a screening presso il Respiration Laboratory (RespLab) dell'Università Federale del Ceará e sono stati valutati anche dodici controlli sedentari della popolazione generale. Tutti i pazienti erano in trattamento medico stabile da almeno due mesi e la diagnosi di BPCO è stata fatta secondo le linee guida GOLD. I pazienti sono stati esclusi se avevano malattie cardiache, ipertensione arteriosa, altre malattie polmonari debilitanti o non polmonari, depressione, disturbi psichiatrici o neurologici preesistenti, ictus, compromissione motoria, disabilità visive o uditive, punteggio dell'esame della scala mini-mentale inferiore a 20 punti e qualsiasi malattia che possa influenzare l'efficacia dell'applicazione della NIV o l'esecuzione dei test cognitivi. Il gruppo di controllo era costituito da volontari sani e non fumatori.

Dopo l'arruolamento nello studio, 15 giorni prima dell'esecuzione del protocollo sperimentale, i pazienti hanno eseguito test neurocognitivi (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A e B e Stroop Test) e adattamento NIV. La funzione polmonare (spirometria) è stata misurata in tutti i soggetti dopo un'accurata anamnesi ed esame fisico. Prima di iniziare il protocollo, ai pazienti è stato chiesto del disagio correlato alla NIV o a qualsiasi aspetto dell'esperimento. CBF, capnometria, emogasanalisi (ABG) e test neurocognitivi sono stati eseguiti prima, durante e dopo la NIV.

Il CBF è stato misurato mediante Doppler transcranico mediante LMCAFV immediatamente prima della NIV, durante la NIV a 5, 30 e 60 minuti e dopo la rimozione della NIV a 5 e 30 minuti. L'emogasanalisi è stata raccolta immediatamente prima dell'esperimento, dopo un'ora di respirazione NIV e 30 minuti dopo l'interruzione della NIV. La frequenza respiratoria (RR), il volume corrente (VT), la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2), la frequenza cardiaca (HR), la ventilazione minuto (VE) e la pressione arteriosa sistemica media (MAP) sono state misurate in continuo da un monitor multiparametrico (Dixtal DX-2010™, Dixtal, Manaus, Brasile) sia sulla respirazione spontanea che sulla NIV.

I soggetti sono stati testati al mattino e studiati mentre erano svegli e in posizione supina, durante l'esperimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti erano in trattamento medico stabile da almeno due mesi
  • La diagnosi di BPCO è stata fatta secondo le linee guida GOLD

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiache, ipertensione arteriosa, altre malattie polmonari o non polmonari debilitanti, depressione, disturbi psichiatrici o neurologici preesistenti, ictus, compromissione motoria, disabilità visive o uditive, punteggio dell'esame della scala mini-mentale inferiore a 20 punti e qualsiasi malattia che possa influenzare il efficacia dell'applicazione della NIV o dell'esecuzione di test cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BPCO

Dopo l'arruolamento nello studio, 15 giorni prima dell'esecuzione del protocollo sperimentale, i pazienti hanno eseguito test neurocognitivi (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A e B e Stroop Test) e adattamento NIV. La funzione polmonare (spirometria) è stata misurata in tutti i soggetti dopo un'accurata anamnesi ed esame fisico. Prima di iniziare il protocollo, ai pazienti è stato chiesto del disagio correlato alla NIV o a qualsiasi aspetto dell'esperimento.

Il CBF è stato misurato mediante Doppler transcranico mediante LMCAFV immediatamente prima della NIV, durante la NIV a 5, 30 e 60 minuti e dopo la rimozione della NIV a 5 e 30 minuti. L'emogasanalisi è stata raccolta immediatamente prima dell'esperimento, dopo un'ora di respirazione NIV e 30 minuti dopo l'interruzione della NIV.
Altro: Ventilazione non invasiva
La NIV è stata fornita dal ventilatore BiPAP-Vision™ (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) impostato sulla modalità BIPAP e applicata da una maschera nasale, con aria ambiente, per 60 minuti. I volontari sono stati studiati durante l'applicazione della NIV (pressione inspiratoria di 14 cmH2O e pressione espiratoria di 4 cmH2O), con un supporto di pressione di 10 cmH2O e senza supporto di ossigeno (FIO2 0,21). Questi livelli di pressione sono stati scelti in base all'attuale pratica della NIV nel contesto della terapia intensiva.
SPERIMENTALE: Controllo sano

Dopo l'arruolamento nello studio, 15 giorni prima dell'esecuzione del protocollo sperimentale, i pazienti hanno eseguito test neurocognitivi (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A e B e Stroop Test) e adattamento NIV. La funzione polmonare (spirometria) è stata misurata in tutti i soggetti dopo un'accurata anamnesi ed esame fisico.

Il CBF è stato misurato mediante Doppler transcranico mediante LMCAFV immediatamente prima della NIV, durante la NIV a 5, 30 e 60 minuti e dopo la rimozione della NIV a 5 e 30 minuti. L'emogasanalisi è stata raccolta immediatamente prima dell'esperimento, dopo un'ora di respirazione NIV e 30 minuti dopo l'interruzione della NIV.
Altro: Ventilazione non invasiva
La NIV è stata fornita dal ventilatore BiPAP-Vision™ (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) impostato sulla modalità BIPAP e applicata da una maschera nasale, con aria ambiente, per 60 minuti. I volontari sono stati studiati durante l'applicazione della NIV (pressione inspiratoria di 14 cmH2O e pressione espiratoria di 4 cmH2O), con un supporto di pressione di 10 cmH2O e senza supporto di ossigeno (FIO2 0,21). Questi livelli di pressione sono stati scelti in base all'attuale pratica della NIV nel contesto della terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: I test neurocognitivi sono stati applicati dopo 60 minuti di NIV
Il cambiamento rispetto al basale in un test neuropsicologico è stato eseguito dopo 60 minuti di NIV per valutare la disfunzione cognitiva.
I test neurocognitivi sono stati applicati dopo 60 minuti di NIV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno cerebrale è stato testato dopo 60 minuti di NIV

Per misurare la variazione rispetto al basale sulla MCAFV sinistra (LMCAFV) è stato utilizzato un dispositivo del sistema Doppler a ultrasuoni Doppler-boxTM DLWTM Doppler transcranico (TCD) pulsato a 2 MHz (Compumedics DLWTM Doppler Company, Germania).

La sonda ecografica è stata posizionata sopra l'osso temporale sinistro, appena sopra l'arco zigomatico (finestra temporale) per ottenere LMCAF.
Il flusso sanguigno cerebrale è stato testato dopo 60 minuti di NIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Ceará

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021.04.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flusso sanguigno cerebrale

Prove cliniche su Ventilazione non invasiva

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