Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIV Reducerer CBF hos KOL-patienter uden kognitiv funktion

9. maj 2017 opdateret af: Marcelo Alcantara Holanda, Universidade Federal do Ceará

Akut ikke-invasiv ventilation reducerer cerebral blodgennemstrømning hos KOL-patienter og sunde kontroller uden indvirkning på kognitiv funktion

Formål: Undersøg de akutte NIV-effekter på CBF og kognitive funktioner hos KOL-patienter. Metoder: Ni ikke-hyperkapniske stabile KOL-personer (FEV1/FVC < nedre normalgrænse) og 12 raske kontroller blev indskrevet. CBF (transkraniel Doppler), kognitive funktioner, respiratorisk og kardiovaskulær respons blev testet ved baseline, under og efter non-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ni KOL-patienter blev screenet fra Respiration Laboratory (RespLab) ved Federal University of Ceará, og tolv stillesiddende kontroller fra den generelle befolkning blev også vurderet. Alle patienter var under stabil medicinsk behandling i mindst to måneder, og KOL-diagnosen blev stillet efter GOLD-retningslinjerne. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde hjertesygdomme, arteriel hypertension, andre invaliderende lunge- eller ikke-lungesygdomme, depression, eksisterende psykiatriske eller neurologiske lidelser, slagtilfælde, motorisk svækkelse, syns- eller hørehandicap, undersøgelsesscore på en mini-mental skala under 20 point og enhver sygdom, der kan påvirke effektiviteten af ​​NIV-påføring eller udførelsen af ​​kognitive tests. Kontrolgruppen bestod af raske og ikke-rygende frivillige.

Efter tilmelding til undersøgelsen, 15 dage før udførelsen af ​​den eksperimentelle protokol, udførte patienterne neurokognitive tests (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A og B og Stroop Test) og NIV-tilpasning. Lungefunktionen (spirometri) blev målt hos alle forsøgspersoner efter en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse. Før påbegyndelse af protokollen, blev patienterne spurgt om ubehag relateret til NIV eller ethvert aspekt af eksperimentet. CBF, kapnometri, arterielle blodgasser (ABG) og neurokognitive test blev udført før, under og efter NIV.

CBF blev målt ved transkraniel Doppler ved hjælp af LMCAFV umiddelbart før NIV, under NIV ved 5, 30 og 60 minutter og efter NIV-fjernelse ved 5 og 30 minutter. ABG blev opsamlet umiddelbart før forsøget, efter en times NIV-ånding og 30 minutter efter NIV-seponering. Respirationsfrekvens (RR), tidalvolumen (VT), iltmætning ved pulsoximetri (SpO2), hjertefrekvens (HR), minutventilation (VE) og middel systemisk arterielt blodtryk (MAP) blev kontinuerligt målt af en multiparametermonitor (Dixtal) DX-2010™, Dixtal, Manaus, Brasilien) både på spontan respiration og NIV.

Forsøgspersonerne blev testet om morgenen og undersøgt, mens de var vågne og i liggende stilling under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter var under stabil medicinsk behandling i mindst to måneder
  • KOL-diagnosen blev stillet efter GULD-retningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesygdom, arteriel hypertension, andre invaliderende lunge- eller ikke-lungesygdomme, depression, allerede eksisterende psykiatriske eller neurologiske lidelser, slagtilfælde, motorisk svækkelse, syns- eller hørehandicap, mini-mental skalaundersøgelse score under 20 point og enhver sygdom, der kan påvirke effektiviteten af ​​NIV-applikation eller udførelsen af ​​kognitive tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KOL

Efter tilmelding til undersøgelsen, 15 dage før udførelsen af ​​den eksperimentelle protokol, udførte patienterne neurokognitive tests (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A og B og Stroop Test) og NIV-tilpasning. Lungefunktionen (spirometri) blev målt hos alle forsøgspersoner efter en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse. Før påbegyndelse af protokollen, blev patienterne spurgt om ubehag relateret til NIV eller ethvert aspekt af eksperimentet.

CBF blev målt ved transkraniel Doppler ved hjælp af LMCAFV umiddelbart før NIV, under NIV ved 5, 30 og 60 minutter og efter NIV-fjernelse ved 5 og 30 minutter. ABG blev opsamlet umiddelbart før forsøget, efter en times NIV-ånding og 30 minutter efter NIV-seponering.
Andet: Ikke-invasiv ventilation
NIV blev leveret af BiPAP-Vision™-ventilator (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) indstillet til BIPAP-tilstand og påført med en næsemaske med rumluft i 60 minutter. Frivillige blev undersøgt under påføring af NIV (inspiratorisk tryk på 14cmH2O og ekspiratorisk tryk på 4cmH2O), med en trykstøtte på 10cmH2O og uden oxygenstøtte (FIO2 0,21). Disse trykniveauer blev valgt ud fra den nuværende praksis for NIV i intensivbehandlingsmiljøet.
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol

Efter tilmelding til undersøgelsen, 15 dage før udførelsen af ​​den eksperimentelle protokol, udførte patienterne neurokognitive tests (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A og B og Stroop Test) og NIV-tilpasning. Lungefunktionen (spirometri) blev målt hos alle forsøgspersoner efter en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse.

CBF blev målt ved transkraniel Doppler ved hjælp af LMCAFV umiddelbart før NIV, under NIV ved 5, 30 og 60 minutter og efter NIV-fjernelse ved 5 og 30 minutter. ABG blev opsamlet umiddelbart før forsøget, efter en times NIV-ånding og 30 minutter efter NIV-seponering.
Andet: Ikke-invasiv ventilation
NIV blev leveret af BiPAP-Vision™-ventilator (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) indstillet til BIPAP-tilstand og påført med en næsemaske med rumluft i 60 minutter. Frivillige blev undersøgt under påføring af NIV (inspiratorisk tryk på 14cmH2O og ekspiratorisk tryk på 4cmH2O), med en trykstøtte på 10cmH2O og uden oxygenstøtte (FIO2 0,21). Disse trykniveauer blev valgt ud fra den nuværende praksis for NIV i intensivbehandlingsmiljøet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Neurokognitive test blev anvendt efter 60 min med NIV
Ændring fra baseline i en neuropsykologisk test blev udført efter 60 min NIV for at evaluere kognitiv dysfunktion.
Neurokognitive test blev anvendt efter 60 min med NIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Cerebral blodgennemstrømning blev testet efter 60 min med NIV

En 2 MHz pulseret transkraniel Doppler (TCD) ultralyds Doppler-boxTM DLWTM Doppler systemenhed (Compumedics DLWTM Doppler Company, Tyskland) blev brugt til at måle ændringen fra baseline på venstre MCAFV (LMCAFV).

Ultralydssonden blev placeret over den venstre tindingeknogle lige over den zygomatiske bue (temporal vindue) for at opnå LMCAF.
Cerebral blodgennemstrømning blev testet efter 60 min med NIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Ceará

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021.04.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner