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NIV reduziert CBF bei COPD-Patienten ohne kognitive Funktion

9. Mai 2017 aktualisiert von: Marcelo Alcantara Holanda, Universidade Federal do Ceará

Akute nicht-invasive Beatmung reduziert den zerebralen Blutfluss bei COPD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen ohne Auswirkungen auf die kognitive Funktion

Ziele: Untersuchung der akuten Auswirkungen von NIV auf CBF und kognitive Funktionen bei COPD-Patienten. Methoden: Neun nicht-hyperkapnische stabile COPD-Probanden (FEV1/FVC < unterer Grenzwert des Normalwerts) und zwölf gesunde Kontrollpersonen wurden eingeschlossen. CBF (transkranialer Doppler), kognitive Funktionen, respiratorische und kardiovaskuläre Reaktion wurden zu Studienbeginn, während und nach nicht-invasiver Beatmung getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neun COPD-Patienten wurden vom Respiration Laboratory (RespLab) der Federal University of Ceará gescreent, und zwölf sesshafte Kontrollpersonen aus der Allgemeinbevölkerung wurden ebenfalls bewertet. Alle Patienten befanden sich mindestens zwei Monate lang in stabiler medizinischer Behandlung, und die COPD-Diagnose wurde gemäß den GOLD-Richtlinien gestellt. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Herzerkrankung, arterielle Hypertonie, andere schwächende pulmonale oder nicht-pulmonale Erkrankungen, Depressionen, vorbestehende psychiatrische oder neurologische Störungen, Schlaganfall, motorische Beeinträchtigung, Seh- oder Hörbehinderungen, Mini-Mental-Scale-Prüfungsergebnisse unter 20 Punkten und hatten jede Krankheit, die die Wirksamkeit der NIV-Anwendung oder die Leistung kognitiver Tests beeinflussen könnte. Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden und nicht rauchenden Probanden.

Nach der Aufnahme in die Studie, 15 Tage vor der Durchführung des experimentellen Protokolls, führten die Patienten neurokognitive Tests (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-Tapping, Trail Making Test A und B und Stroop Test) und eine NIV-Anpassung durch. Die Lungenfunktion (Spirometrie) wurde bei allen Probanden nach einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung gemessen. Vor Beginn des Protokolls wurden die Patienten nach Beschwerden im Zusammenhang mit NIV oder anderen Aspekten des Experiments gefragt. CBF, Kapnometrie, arterielle Blutgase (ABG) und neurokognitive Tests wurden vor, während und nach NIV durchgeführt.

CBF wurde durch transkraniellen Doppler mittels LMCAFV unmittelbar vor NIV, während NIV nach 5, 30 und 60 Minuten und nach NIV-Entfernung nach 5 und 30 Minuten gemessen. ABG wurden unmittelbar vor dem Experiment, nach einer Stunde NIV-Atmung und 30 Minuten nach dem Absetzen von NIV gesammelt. Atemfrequenz (RR), Tidalvolumen (VT), Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2), Herzfrequenz (HR), Atemminutenvolumen (VE) und mittlerer systemischer arterieller Blutdruck (MAP) wurden kontinuierlich mit einem Multiparameter-Monitor (Dixtal DX-2010™, Dixtal, Manaus, Brasilien) sowohl bei Spontanatmung als auch bei NIV.

Die Probanden wurden morgens getestet und während des gesamten Experiments im Wachzustand und in Rückenlage untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten befanden sich mindestens zwei Monate lang in stabiler medizinischer Behandlung
  • Die COPD-Diagnose wurde gemäß den GOLD-Richtlinien gestellt

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit, arterielle Hypertonie, andere schwächende Lungen- oder nicht-Lungenkrankheiten, Depression, vorbestehende psychiatrische oder neurologische Störungen, Schlaganfall, motorische Beeinträchtigung, Seh- oder Hörbehinderung, Mini-Mental-Scale-Prüfungspunktzahl unter 20 Punkten und jede Krankheit, die das beeinflussen könnte Wirksamkeit der NIV-Anwendung oder die Durchführung kognitiver Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COPD

Nach der Aufnahme in die Studie, 15 Tage vor der Durchführung des experimentellen Protokolls, führten die Patienten neurokognitive Tests (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-Tapping, Trail Making Test A und B und Stroop Test) und eine NIV-Anpassung durch. Die Lungenfunktion (Spirometrie) wurde bei allen Probanden nach einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung gemessen. Vor Beginn des Protokolls wurden die Patienten nach Beschwerden im Zusammenhang mit NIV oder anderen Aspekten des Experiments gefragt.

CBF wurde durch transkraniellen Doppler mittels LMCAFV unmittelbar vor NIV, während NIV nach 5, 30 und 60 Minuten und nach NIV-Entfernung nach 5 und 30 Minuten gemessen. ABG wurden unmittelbar vor dem Experiment, nach einer Stunde NIV-Atmung und 30 Minuten nach dem Absetzen von NIV gesammelt.
Sonstiges: Nicht-invasive Beatmung
NIV wurde von einem BiPAP-Vision™-Beatmungsgerät (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) bereitgestellt, das auf den BIPAP-Modus eingestellt war und über eine Nasenmaske mit Raumluft für 60 Minuten angewendet wurde. Freiwillige wurden während der Anwendung von NIV (Inspirationsdruck von 14 cmH2O und Exspirationsdruck von 4 cmH2O), mit einer Druckunterstützung von 10 cmH2O und ohne Sauerstoffunterstützung (FIO2 0,21) untersucht. Diese Druckniveaus wurden basierend auf der aktuellen NIV-Praxis in der Intensivpflege gewählt.
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrolle

Nach der Aufnahme in die Studie, 15 Tage vor der Durchführung des experimentellen Protokolls, führten die Patienten neurokognitive Tests (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-Tapping, Trail Making Test A und B und Stroop Test) und eine NIV-Anpassung durch. Die Lungenfunktion (Spirometrie) wurde bei allen Probanden nach einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung gemessen.

CBF wurde durch transkraniellen Doppler mittels LMCAFV unmittelbar vor NIV, während NIV nach 5, 30 und 60 Minuten und nach NIV-Entfernung nach 5 und 30 Minuten gemessen. ABG wurden unmittelbar vor dem Experiment, nach einer Stunde NIV-Atmung und 30 Minuten nach dem Absetzen von NIV gesammelt.
Sonstiges: Nicht-invasive Beatmung
NIV wurde von einem BiPAP-Vision™-Beatmungsgerät (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, USA) bereitgestellt, das auf den BIPAP-Modus eingestellt war und über eine Nasenmaske mit Raumluft für 60 Minuten angewendet wurde. Freiwillige wurden während der Anwendung von NIV (Inspirationsdruck von 14 cmH2O und Exspirationsdruck von 4 cmH2O), mit einer Druckunterstützung von 10 cmH2O und ohne Sauerstoffunterstützung (FIO2 0,21) untersucht. Diese Druckniveaus wurden basierend auf der aktuellen NIV-Praxis in der Intensivpflege gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Neurokognitive Tests wurden nach 60 min NIV durchgeführt
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einem neuropsychologischen Test wurde nach 60 Minuten NIV durchgeführt, um die kognitive Dysfunktion zu bewerten.
Neurokognitive Tests wurden nach 60 min NIV durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Der zerebrale Blutfluss wurde nach 60 min NIV getestet

Ein 2 MHz gepulster Transkranial-Doppler (TCD)-Ultraschall-Doppler-Box TM DLW TM -Doppler-Systemgerät (Compumedics DLW TM Doppler Company, Deutschland) wurde verwendet, um die Änderung gegenüber der Grundlinie des linken MCAFV (LMCAFV) zu messen.

Die Ultraschallsonde wurde über dem linken Schläfenbein direkt über dem Jochbogen (Schläfenfenster) platziert, um LMCAF zu erhalten.
Der zerebrale Blutfluss wurde nach 60 min NIV getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Ceará

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021.04.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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