Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIV vermindert CBF bij COPD-patiënten zonder cognitieve functie

9 mei 2017 bijgewerkt door: Marcelo Alcantara Holanda, Universidade Federal do Ceara

Acute niet-invasieve beademing vermindert de cerebrale doorbloeding bij COPD-patiënten en gezonde controles zonder effecten op de cognitieve functie

Doelstellingen: Onderzoek naar de acute NIV-effecten op CBF en cognitieve functies bij COPD-patiënten. Methoden: Negen niet-hypercapnische stabiele COPD-proefpersonen (FEV1/FVC <ondergrens van normaal) en twaalf gezonde controles werden geïncludeerd. CBF (transcraniële Doppler), cognitieve functies, respiratoire en cardiovasculaire respons werden getest bij baseline, tijdens en na niet-invasieve beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negen COPD-patiënten werden gescreend vanuit het Respiration Laboratory (RespLab) van de Federale Universiteit van Ceará, en twaalf sedentaire controles uit de algemene bevolking werden ook beoordeeld. Alle patiënten werden gedurende ten minste twee maanden stabiel medisch behandeld en de diagnose COPD werd gesteld volgens de GOLD-richtlijnen. Patiënten werden uitgesloten als ze een hartaandoening, arteriële hypertensie, andere slopende pulmonale of niet-pulmonale ziekten, depressie, reeds bestaande psychiatrische of neurologische stoornissen, beroerte, motorische stoornissen, visuele of auditieve handicaps, een mini-mentale schaalonderzoeksscore van minder dan 20 punten hadden, en elke ziekte die de effectiviteit van NIV-toepassing of de uitvoering van cognitieve tests zou kunnen beïnvloeden. De controlegroep bestond uit gezonde en niet-rokende vrijwilligers.

Na inschrijving voor het onderzoek, 15 dagen vóór de uitvoering van het experimentele protocol, voerden de patiënten neurocognitieve tests uit (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A en B en Stroop Test) en NIV-aanpassing. De longfunctie (spirometrie) werd bij alle proefpersonen gemeten na een grondige medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek. Voordat het protocol werd gestart, werden patiënten gevraagd naar ongemak in verband met NIV of enig aspect van het experiment. CBF, capnometrie, arteriële bloedgassen (ABG) en neurocognitieve tests werden uitgevoerd voor, tijdens en na NIV.

CBF werd gemeten met transcraniale Doppler door middel van LMCAFV onmiddellijk voor NIV, tijdens NIV na 5, 30 en 60 minuten en na NIV verwijdering na 5 en 30 minuten. ABG werd direct voor het experiment verzameld, na één uur NIV-ademhaling en 30 minuten na stopzetting van NIV. Ademhalingsfrequentie (RR), ademvolume (VT), zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2), hartslag (HR), minuutventilatie (VE) en gemiddelde systemische arteriële bloeddruk (MAP) werden continu gemeten door een multiparametermonitor (Dixtal DX-2010™, Dixtal, Manaus, Brazilië) zowel op spontane ademhaling als NIV.

De proefpersonen werden 's ochtends getest en onderzocht terwijl ze wakker waren en in rugligging gedurende het hele experiment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten waren gedurende ten minste twee maanden onder stabiele medische behandeling
  • De diagnose COPD werd gesteld volgens de GOLD-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • hartaandoeningen, arteriële hypertensie, andere slopende long- of niet-pulmonale ziekten, depressie, reeds bestaande psychiatrische of neurologische stoornissen, beroerte, motorische stoornissen, visuele of auditieve handicaps, mini-mentale schaal onderzoeksscore hieronder 20 punten, en elke ziekte die de effectiviteit van NIV-toepassing of de uitvoering van cognitieve tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: COPD

Na inschrijving voor het onderzoek, 15 dagen vóór de uitvoering van het experimentele protocol, voerden de patiënten neurocognitieve tests uit (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A en B en Stroop Test) en NIV-aanpassing. De longfunctie (spirometrie) werd bij alle proefpersonen gemeten na een grondige medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek. Voordat het protocol werd gestart, werden patiënten gevraagd naar ongemak in verband met NIV of enig aspect van het experiment.

CBF werd gemeten met transcraniale Doppler door middel van LMCAFV onmiddellijk voor NIV, tijdens NIV na 5, 30 en 60 minuten en na NIV verwijdering na 5 en 30 minuten. ABG werd direct voor het experiment verzameld, na één uur NIV-ademhaling en 30 minuten na stopzetting van NIV.
Ander: Niet-invasieve beademing
NIV werd geleverd door BiPAP-Vision ™ -ventilator (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, VS) ingesteld op de BIPAP-modus en aangebracht door een neusmasker, met kamerlucht, gedurende 60 minuten. Vrijwilligers werden bestudeerd tijdens het aanbrengen van NIV (inspiratoire druk van 14cmH2O en expiratoire druk van 4cmH2O), met een drukondersteuning van 10cmH2O en zonder zuurstofondersteuning (FIO2 0,21). Deze drukniveaus zijn gekozen op basis van de huidige praktijk van NIV op de intensive care.
EXPERIMENTEEL: Gezonde controle

Na inschrijving voor het onderzoek, 15 dagen vóór de uitvoering van het experimentele protocol, voerden de patiënten neurocognitieve tests uit (Digit Span Test, Digit Symbol-Coding, Corsi Block-tapping, Trail Making Test A en B en Stroop Test) en NIV-aanpassing. De longfunctie (spirometrie) werd bij alle proefpersonen gemeten na een grondige medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.

CBF werd gemeten met transcraniale Doppler door middel van LMCAFV onmiddellijk voor NIV, tijdens NIV na 5, 30 en 60 minuten en na NIV verwijdering na 5 en 30 minuten. ABG werd direct voor het experiment verzameld, na één uur NIV-ademhaling en 30 minuten na stopzetting van NIV.
Ander: Niet-invasieve beademing
NIV werd geleverd door BiPAP-Vision ™ -ventilator (Philips Respironics Inc, Murrysville, PA, VS) ingesteld op de BIPAP-modus en aangebracht door een neusmasker, met kamerlucht, gedurende 60 minuten. Vrijwilligers werden bestudeerd tijdens het aanbrengen van NIV (inspiratoire druk van 14cmH2O en expiratoire druk van 4cmH2O), met een drukondersteuning van 10cmH2O en zonder zuurstofondersteuning (FIO2 0,21). Deze drukniveaus zijn gekozen op basis van de huidige praktijk van NIV op de intensive care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Neurocognitieve tests werden toegepast na 60 minuten NIV
Verandering ten opzichte van baseline in een neuropsychologische test werd uitgevoerd na 60 minuten NIV om cognitieve disfunctie te evalueren.
Neurocognitieve tests werden toegepast na 60 minuten NIV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: De cerebrale doorbloeding werd getest na 60 minuten NIV

Een 2 MHz gepulste Transcranial Doppler (TCD) ultrageluid Doppler-boxTM DLWTM Doppler-systeemapparaat (Compumedics DLWTM Doppler Company, Duitsland) werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn op linker MCAFV (LMCAFV) te meten.

De ultrasone sonde werd over het linker temporale bot geplaatst, net boven de jukbeenboog (temporaal venster) om LMCAF te verkrijgen.
De cerebrale doorbloeding werd getest na 60 minuten NIV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 021.04.07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale doorbloeding

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve beademing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren