En mateffektstudie og valgfri multidosestudie for å vurdere PK av BTD-001

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18-55 år
• BMI mellom 18,0-35,0 kg/m2 med mindre etterforskeren ikke anser det som klinisk signifikant
• Gi skriftlig samtykke
• Godtar protokoll spesifisert prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Mottatt eventuell utprøvende behandling i løpet av de siste 3 månedene
• Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
• Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke
• Nåværende røykere og de som har røykt, inkludert nikotinerstatning eller e-sigarat i løpet av de siste 12 månedene.
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
• Testresultat for positive rusmidler
• Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening
• Anamnese med eller nåværende anfallsforstyrrelse eller historie med synkope, uforklarlig bevissthetstap eller anfall de siste 3 årene
• Klinisk signifikante medisinske/psykiatriske historiefunn, eller fysiske/nevrologiske undersøkelsesfunn eller betydelig historie med eller nåværende selvmordstanker eller -adferd
• Anamnese med eller nåværende betydelig lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, stoffavhengighet, porfyri, malignitet (med unntak av lokale kutane plateepitel- eller basalcellekarsinomer eller lokal cervical plateepitelkreft som er løst etter reseksjon) eller hypotyreose
• Personer med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel på >430 msek hos menn og >450 msek hos kvinner
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
• Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene. Personer som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (annet enn opptil 4 g per dag paracetamol, hormonerstatningsterapi og hormonell prevensjon ) eller urtemedisiner
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn