BTD-001의 PK를 평가하기 위한 식품 효과 연구 및 선택적 다중 용량 연구
2017년 10월 20일 업데이트: Balance Therapeutics
건강한 지원자에서 경구 BTD-001 및 대사산물의 약동학에 대한 식품 효과를 결정하기 위한 1상 교차 연구에 이어 경구 BTD-001의 약동학을 평가하기 위한 선택적 다중 투여 연구
이것은 건강한 남성과 비임신, 비수유 여성을 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 최대 2개 부분으로 구성됩니다. 선택적 두 번째 부분으로 진행하기로 한 결정은 1부 데이터를 검토한 후에 이루어집니다.
파트 1은 경구용 BTD-001의 식품 영향을 평가하기 위한 단일 용량, 2주기 교차입니다.
선택적 파트 2는 BTD-001의 PK 프로파일을 평가하기 위한 비무작위 단일군 연구 다중 용량 설계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 성인 남성 및 임신, 수유를 하지 않는 여성
- 18.0-35.0 사이의 BMI 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 kg/m2
- 서면 동의 제공
- 프로토콜 지정 피임법에 동의
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상시험 치료를 받은 경우
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 남성의 규칙적인 알코올 섭취 > 주당 21단위
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 니코틴 대체물 또는 전자 담배를 포함하여 흡연한 적이 있는 사람.
- 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 스크리닝 시 신장 손상의 증거
- 과거 3년 동안 발작 장애 또는 실신, 설명되지 않는 의식 상실 또는 발작의 병력 또는 현재
- 임상적으로 중요한 의학적/정신과적 병력 소견 또는 신체/신경학적 검사 소견 또는 현재의 자살 생각 또는 행동의 중요한 병력 또는 행동
- 심각한 폐, 심장, 신장, 간, 만성 호흡기, 위장관, 신경 또는 정신 질환, 물질 의존, 포르피린증, 악성 종양(절제 후 해결된 국소 피부 편평 또는 기저 세포 암종 또는 국소 자궁 경부 편평 세포 암 제외)의 병력 또는 현재 또는 갑상선 기능 저하증
- 남성의 경우 >430msec 및 여성의 경우 >450msec의 Fridericia 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 갖는 피험자
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실 처방약 또는 일반의약품(1일 최대 4g의 파라세타몰, 호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임제 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자 ) 또는 약초 요법
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTD-001(공급)
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급식 대 금식 상태의 BTD-001
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실험적: BTD-001(금식)
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급식 대 금식 상태의 BTD-001
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 파트 2 - BTD-001 및 주요 대사물의 Cmax
기간: [최대 30일]
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관찰된 최대 혈장 농도
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[최대 30일]
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파트 1 및 파트 2 - BTD-001 및 주요 대사물의 Tmax
기간: [최대 30일]
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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[최대 30일]
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1부 및 2부 - AUC(0-마지막): BTD-001 및 주요 대사산물
기간: [최대 30일]
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관찰된 혈장 농도에 대한 곡선 아래 영역
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[최대 30일]
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파트 1 및 파트 2 - BTD-001 및 주요 대사산물의 T1/2
기간: [최대 30일]
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제거 반감기
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[최대 30일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 검사
기간: [최대 30일]
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신체검사를 통한 BTD-001의 안전성 및 내약성
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[최대 30일]
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활력 징후
기간: [최대 30일]
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활력징후 평가를 통한 BTD-001의 안전성 및 내약성
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[최대 30일]
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심전도
기간: [최대 30일]
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ECG 평가를 통한 BTD-001의 안전성 및 내약성
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[최대 30일]
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부작용
기간: [최대 30일]
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이상반응 평가를 통한 BTD-001의 안전성 및 내약성
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[최대 30일]
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안전 실험실 테스트
기간: [최대 30일]
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안전 실험실 테스트를 평가하여 BTD-001의 안전성 및 내약성
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[최대 30일]
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리커트 척도
기간: [최대 30일]
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건강한 지원자의 BTD-001 금단 평가
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[최대 30일]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Karolinska 졸음 척도
기간: [최대 30일]
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KSS를 이용한 졸음 평가
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[최대 30일]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BTD-001에 대한 임상 시험
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Balance Therapeutics완전한
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