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Un estudio de los efectos de los alimentos y un estudio multidosis opcional para evaluar la farmacocinética de BTD-001

20 de octubre de 2017 actualizado por: Balance Therapeutics

Un estudio cruzado de fase 1 para determinar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de BTD-001 oral y los metabolitos en voluntarios sanos, seguido de un estudio opcional de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de BTD-001 oral

Este es un estudio abierto de un solo centro en hombres sanos y mujeres no embarazadas y no lactantes. El estudio constará de hasta 2 partes; la decisión de pasar a la segunda parte opcional se tomará después de revisar los datos de la Parte 1.

La Parte 1 es una dosis única, un cruce de dos períodos para evaluar el efecto alimentario de BTD-001 oral.

La Parte 2 opcional es un diseño multidosis de estudio de un solo brazo no aleatorizado para evaluar el perfil farmacocinético de BTD-001

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos sanos y mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 a 55 años
  • IMC entre 18,0 y 35,0 kg/m2 a menos que el investigador considere que no es clínicamente significativo
  • Proporcionar consentimiento por escrito
  • Está de acuerdo con el protocolo de anticoncepción especificado

Criterio de exclusión:

  • Recibió algún tratamiento en investigación en los últimos 3 meses
  • Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
  • Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
  • Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Consumo habitual de alcohol en varones > 21 unidades por semana
  • Fumadores actuales y aquellos que han fumado, incluido el reemplazo de nicotina o los cigarrillos electrónicos en los últimos 12 meses.
  • Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
  • Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos
  • Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
  • Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Evidencia de insuficiencia renal en la selección
  • Antecedentes o trastorno convulsivo actual o antecedentes de síncope, pérdida de conciencia inexplicable o convulsiones en los últimos 3 años
  • Hallazgos de antecedentes médicos/psiquiátricos clínicamente significativos, o hallazgos de exámenes físicos/neurológicos, o antecedentes significativos o actuales de ideación o comportamiento suicida
  • Antecedentes o enfermedades pulmonares, cardíacas, renales, hepáticas, respiratorias crónicas, gastrointestinales, neurológicas o psiquiátricas significativas actuales, dependencia de sustancias, porfiria, malignidad (con excepción de carcinomas cutáneos escamosos o de células basales locales o cáncer de células escamosas cervical local resuelto después de la resección) o hipotiroidismo
  • Sujetos con intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia de >430 mseg en hombres y >450 mseg en mujeres
  • Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
  • Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
  • Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores Sujetos que toman o han tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre (que no sea hasta 4 g por día de paracetamol, terapia de reemplazo hormonal y anticoncepción hormonal ) o remedios herbales
  • Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BTD-001 (alimentado)
Droga: BTD-001
BTD-001 en estado alimentado vs en ayunas
Experimental: BTD-001 (en ayunas)
Droga: BTD-001
BTD-001 en estado alimentado vs en ayunas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2 - Cmax de BTD-001 y metabolitos principales
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
Concentración plasmática máxima observada
[Máximo 30 días]
Parte 1 y Parte 2 - Tmax de BTD-001 y metabolitos principales
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
[Máximo 30 días]
Parte 1 y Parte 2 - AUC (0-último): de BTD-001 y metabolitos principales
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
Área bajo la curva para la concentración plasmática observada
[Máximo 30 días]
Parte 1 y Parte 2 - T1/2 de BTD-001 y metabolitos principales
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
vida media de eliminación
[Máximo 30 días]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen físico
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
Seguridad y tolerabilidad de BTD-001 evaluando el examen físico
[Máximo 30 días]
Signos vitales
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
Seguridad y tolerabilidad de BTD-001 mediante la evaluación de signos vitales
[Máximo 30 días]
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
Seguridad y tolerabilidad de BTD-001 mediante la evaluación de ECG
[Máximo 30 días]
Eventos adversos
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
Seguridad y tolerabilidad de BTD-001 mediante la evaluación de AE
[Máximo 30 días]
Prueba de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
Seguridad y tolerabilidad de BTD-001 mediante la evaluación de pruebas de laboratorio de seguridad
[Máximo 30 días]
Escalas de Likert
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
Evaluar la abstinencia de BTD-001 en voluntarios sanos
[Máximo 30 días]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: [Máximo 30 días]
Para evaluar la somnolencia usando el KSS
[Máximo 30 días]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Balance Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BTD-001 HV104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BTD-001

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