Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszerhatás-tanulmány és opcionális többadagos vizsgálat a BTD-001 PK-jának értékelésére

2017. október 20. frissítette: Balance Therapeutics

1. fázisú keresztirányú vizsgálat az orális BTD-001 és az egészséges önkéntesek metabolitjainak farmakokinetikájára gyakorolt ​​élelmiszer-hatások meghatározására, majd egy opcionális többszörös dózisú vizsgálat az orális BTD-001 farmakokinetikájának felmérésére

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges férfiakon és nem terhes, nem szoptató nőkön. A tanulmány legfeljebb 2 részből áll; az opcionális második részre való továbblépésről szóló döntést az 1. rész adatainak felülvizsgálatát követően hozzák meg.

Az 1. rész egy egyszeri adag, két periódusos keresztezés az orális BTD-001 táplálkozási hatásának felmérésére.

A választható 2. rész egy nem randomizált, egykarú, több dózisú vizsgálati terv a BTD-001 PK profiljának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18-55 év között
  • BMI 18,0-35,0 között kg/m2, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem szignifikáns
  • Adjon írásbeli hozzájárulást
  • Egyetért a protokollban meghatározott fogamzásgátlással

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban
  • Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente
  • Jelenlegi dohányosok és azok, akik dohányoztak, beleértve a nikotinpótlást vagy az elektromos cigarettát az elmúlt 12 hónapban.
  • Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
  • Klinikailag jelentős kóros laboreredmények
  • Pozitív droghasználati teszt eredménye
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
  • Vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor
  • A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló görcsrohamos rendellenesség vagy ájulás, megmagyarázhatatlan eszméletvesztés vagy görcsroham az elmúlt 3 évben
  • Klinikailag jelentős orvosi/pszichiátriai anamnézis leletek vagy fizikális/neurológiai vizsgálati leletek, vagy jelentős kórtörténetben vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
  • Jelentős tüdő-, szív-, vese-, máj-, krónikus légzőszervi, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, anyagfüggőség, porfíria, rosszindulatú daganat a kórelőzményben vagy jelenleg fennálló (kivéve a helyi bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómákat vagy a reszekció után megszűnt helyi méhnyak-laphámrák) vagy hypothyreosis
  • Olyan alanyok, akiknél a QT-intervallum a Fridericia-féle képlet szerint korrigált pulzusszámmal: >430 msec férfiaknál és >450msec nőknél
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy vérveszteség az elmúlt 3 hónapban Azok az alanyok, akik bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szednek vagy vettek (kivéve a napi 4 g paracetamolt, hormonpótló terápiát és hormonális fogamzásgátlást) ) vagy gyógynövényes szerek
  • A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTD-001 (táplált)
Drog: BTD-001
BTD-001 táplált vagy éheztetett állapotban
Kísérleti: BTD-001 (böjt)
Drog: BTD-001
BTD-001 táplált vagy éheztetett állapotban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész – A BTD-001 és főbb metabolitjainak Cmax-értéke
Időkeret: [Maximum 30 nap]
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
[Maximum 30 nap]
1. és 2. rész – A BTD-001 és főbb metabolitjainak Tmax-értéke
Időkeret: [Maximum 30 nap]
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
[Maximum 30 nap]
1. és 2. rész – AUC(0-last): a BTD-001 és főbb metabolitjai
Időkeret: [Maximum 30 nap]
A megfigyelt plazmakoncentráció görbe alatti területe
[Maximum 30 nap]
1. és 2. rész – A BTD-001 és főbb metabolitjainak T1/2
Időkeret: [Maximum 30 nap]
eliminációs felezési idő
[Maximum 30 nap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikális vizsgálat
Időkeret: [Maximum 30 nap]
A BTD-001 biztonságossága és tolerálhatósága fizikális vizsgálat értékelésével
[Maximum 30 nap]
Életjelek
Időkeret: [Maximum 30 nap]
A BTD-001 biztonsága és tolerálhatósága az életjelek értékelésével
[Maximum 30 nap]
EKG
Időkeret: [Maximum 30 nap]
A BTD-001 biztonsága és tolerálhatósága az EKG értékelésével
[Maximum 30 nap]
Mellékhatások
Időkeret: [Maximum 30 nap]
A BTD-001 biztonsága és tolerálhatósága az AE értékelésével
[Maximum 30 nap]
Biztonsági laboratóriumi teszt
Időkeret: [Maximum 30 nap]
A BTD-001 biztonsága és tolerálhatósága a biztonsági laboratóriumi tesztek értékelésével
[Maximum 30 nap]
Likert mérleg
Időkeret: [Maximum 30 nap]
A BTD-001 megvonásának értékelése egészséges önkéntesekben
[Maximum 30 nap]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karolinska Álmosság Skála
Időkeret: [Maximum 30 nap]
Az álmosság felmérése a KSS segítségével
[Maximum 30 nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balance Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTD-001 HV104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BTD-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel