Um estudo de efeitos de alimentos e estudo opcional de múltiplas doses para avaliar PK de BTD-001

Critério de inclusão:

• Homens adultos saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 55 anos de idade
• IMC entre 18,0-35,0 kg/m2, a menos que o investigador não considere clinicamente significativo
• Fornecer consentimento por escrito
• Concorda com o protocolo de contracepção especificado

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer tratamento experimental nos últimos 3 meses
• Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
• Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram, incluindo reposição de nicotina ou cigarros eletrônicos nos últimos 12 meses.
• Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Evidência de insuficiência renal na triagem
• História ou distúrbio convulsivo atual ou história de síncope, perda inexplicável de consciência ou convulsão nos últimos 3 anos
• Achados de histórico médico/psiquiátrico clinicamente significativos, achados de exame físico/neurológico ou histórico significativo de ideação ou comportamento suicida atual
• História ou atual doença pulmonar, cardíaca, renal, hepática, respiratória crônica, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica significativa, dependência de substância, porfiria, malignidade (com exceção de carcinomas basocelulares ou escamosos cutâneos locais ou câncer cervical local de células escamosas resolvido após ressecção) ou hipotireoidismo
• Indivíduos com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia de > 430 ms em homens e > 450 ms em mulheres
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
• Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto até 4 g por dia de paracetamol, terapia de reposição hormonal e contracepção hormonal ) ou remédios fitoterápicos
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo