Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пищевых эффектов и дополнительное исследование многократных доз для оценки фармакокинетики BTD-001

20 октября 2017 г. обновлено: Balance Therapeutics

Перекрестное исследование фазы 1 для определения влияния пищи на фармакокинетику перорального BTD-001 и метаболитов у здоровых добровольцев, за которым следует дополнительное исследование многократного приема для оценки фармакокинетики перорального BTD-001.

Это одноцентровое открытое исследование с участием здоровых мужчин и небеременных, некормящих женщин. Исследование будет состоять из 2-х частей; решение о переходе к факультативной второй части будет принято после рассмотрения данных части 1.

Часть 1 представляет собой однократную дозу в два периода для оценки воздействия перорального приема BTD-001 на пищу.

Необязательная часть 2 представляет собой нерандомизированное исследование одной группы с несколькими дозами для оценки фармакокинетического профиля BTD-001.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 18-55 лет.
  • ИМТ между 18,0-35,0 кг/м2, если только исследователь не сочтет клинически значимым
  • Предоставить письменное согласие
  • Согласен с протоколом указанной контрацепции

Критерий исключения:

  • Получал какое-либо исследуемое лечение в течение последних 3 месяцев
  • Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
  • Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  • Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю
  • Нынешние курильщики и те, кто курил, в том числе никотинзамещающие или электронные сигареты, в течение последних 12 месяцев.
  • Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
  • Клинически значимые аномальные лабораторные результаты
  • Положительный результат теста на наркотики
  • Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Признаки почечной недостаточности при скрининге
  • История или текущее судорожное расстройство или история обморока, необъяснимой потери сознания или судорог за последние 3 года
  • Клинически значимые медицинские/психиатрические данные в анамнезе, или результаты физикального/неврологического обследования, или значимые в анамнезе или текущие суицидальные мысли или поведение
  • Перенесенные или текущие серьезные легочные, сердечные, почечные, печеночные, хронические респираторные, желудочно-кишечные, неврологические или психические заболевания, зависимость от психоактивных веществ, порфирия, злокачественные новообразования (за исключением местного кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или локального плоскоклеточного рака шейки матки, разрешившегося после резекции) или гипотиреоз
  • Субъекты с интервалом QT, с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридерисии > 430 мс у мужчин и > 450 мс у женщин.
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
  • Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме парацетамола в дозе до 4 г в день, заместительной гормональной терапии и гормональной контрацепции). ) или лечебные травы
  • Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БТД-001 (кормление)
Лекарство: БТД-001
BTD-001 в сытом и голодном состоянии
Экспериментальный: BTD-001 (натощак)
Лекарство: БТД-001
BTD-001 в сытом и голодном состоянии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и часть 2 — Cmax BTD-001 и основных метаболитов
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
[Максимум 30 дней]
Часть 1 и часть 2 - Tmax BTD-001 и основных метаболитов
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
[Максимум 30 дней]
Часть 1 и часть 2 - AUC (0-последняя): BTD-001 и основных метаболитов
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
Площадь под кривой наблюдаемой концентрации в плазме
[Максимум 30 дней]
Часть 1 и часть 2 - T1/2 BTD-001 и основные метаболиты
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
период полувыведения
[Максимум 30 дней]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое обследование
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
Безопасность и переносимость BTD-001 по оценке физического осмотра
[Максимум 30 дней]
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
Безопасность и переносимость BTD-001 по оценке основных показателей жизнедеятельности
[Максимум 30 дней]
ЭКГ
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
Безопасность и переносимость BTD-001 по оценке ЭКГ
[Максимум 30 дней]
Неблагоприятные события
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
Безопасность и переносимость BTD-001 по оценке НЯ
[Максимум 30 дней]
Лабораторный тест безопасности
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
Безопасность и переносимость BTD-001 по результатам лабораторных тестов безопасности
[Максимум 30 дней]
Весы Лайкерта
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
Оценить отмену BTD-001 у здоровых добровольцев.
[Максимум 30 дней]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: [Максимум 30 дней]
Для оценки сонливости с помощью KSS
[Максимум 30 дней]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balance Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BTD-001 HV104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БТД-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться