Uno studio sugli effetti del cibo e uno studio multidose facoltativo per valutare la PK di BTD-001

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti sani e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni
• BMI compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 a meno che lo sperimentatore non lo ritenga clinicamente significativo
• Fornire il consenso scritto
• Accetta il protocollo di contraccezione specificata

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi
• Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato, inclusa la sostituzione della nicotina o le sigarette elettroniche negli ultimi 12 mesi.
• - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi
• Risultato positivo al test per droghe d'abuso
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Evidenza di insufficienza renale allo screening
• Storia o disturbo convulsivo in corso o storia di sincope, perdita di coscienza inspiegabile o convulsioni negli ultimi 3 anni
• Reperti di anamnesi medica/psichiatrica clinicamente significativi, o risultati di esami fisici/neurologici o anamnesi significativa o attuale ideazione o comportamento suicidario
• Anamnesi o attuale significativa malattia polmonare, cardiaca, renale, epatica, respiratoria cronica, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica, dipendenza da sostanze, porfiria, tumore maligno (ad eccezione dei carcinomi cutanei locali a cellule squamose o basocellulari o carcinoma a cellule squamose del collo dell'utero locale risolto dopo resezione) o ipotiroidismo
• Soggetti con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia >430 msec nei maschi e >450 msec nelle femmine
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da un massimo di 4 g al giorno di paracetamolo, terapia ormonale sostitutiva e contraccezione ormonale ) o rimedi erboristici
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo