Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для оценки системы замены коленного сустава ConforMIS iTotal® (PS)

23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D
Это проспективное клиническое исследование, предназначенное для наблюдения за долгосрочными клиническими результатами тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием индивидуального имплантата с задней стабилизацией у пациентов с остеоартритом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование перспективное. Субъектам будет имплантирована система замены коленного сустава iTotal® PS. Исследование будет включать минимум 100 субъектов на 10 сайтах. Пациенты, включенные в это исследование, могут представлять собой первые случаи имплантации iTotal PS KRS в определенном месте; данные, собранные для первых 15 пациентов в каждом центре, будут проанализированы отдельно от остального включенного населения. Это обеспечит наглядность определения того, существует ли кривая обучения в процессе имплантации iTotal PS KRS. Учебные центры будут расположены в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Соединенные Штаты, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • Scott Orthopedic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с остеоартрозом коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое состояние, указанное в утвержденных показаниях к применению iTotal® PS
  • Остеоартрит, подтвержденный оценкой исследователем статуса заболевания во время скринингового визита, что требует проведения процедуры TKR. Статус заболевания оценивают с помощью клинической и рентгенологической оценки.
  • Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты
  • > 18 лет

Критерий исключения:

  • Требуется одновременная двусторонняя процедура
  • ИМТ > 40
  • Активное злокачественное новообразование (определяемое как любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
  • Плохо контролируемый диабет
  • Нервно-мышечные состояния, препятствующие участию пациента в учебной деятельности
  • Активная местная или системная инфекция
  • Иммунодефицит
  • Фибромиалгия или другое общее состояние, связанное с болью в теле
  • Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
  • Потеря кости или мускулатуры, остеонекроз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области оперируемого сустава до такой степени, что процедура неоправданна.
  • Диагноз или лечение остеопороза
  • Другая физическая инвалидность, затрагивающая бедра, позвоночник или контралатеральное колено
  • Тяжелая нестабильность из-за прогрессирующей потери костно-хрящевой структуры
  • Предварительное эндопротезирование пораженного колена, включая высокую остеотомию большеберцовой кости (ВТО)
  • Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
  • Аллергия на любой из материалов имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базового уровня по сравнению с 1-летним в KSS
Временное ограничение: 2 года
Изменения в оценках Общества коленного сустава от дооперационного визита до визита через 1 год после операции. Оценка общества коленного сустава (KSS) включает объективную оценку коленного сустава, функциональную оценку, оценку удовлетворенности и оценку ожиданий. Объективная оценка коленного сустава, заполняемая хирургом, включает оценку боли по ВАШ при ходьбе по ровной поверхности и по лестнице или наклону, а также оценку выравнивания, стабильности связок и амплитуды движений, а также вычеты за сгибательную контрактуру или отставание разгибателей. Затем пациенты записывают свое удовлетворение, функциональную активность и ожидания (Scuderi et al., 2012).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение KSS по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 10 лет после имплантации
Временное ограничение: До 10 лет
Оценка общества коленного сустава включает в себя объективную оценку коленного сустава, оценку функции, оценку удовлетворенности и оценку ожиданий. Оценка общества коленного сустава (KSS) включает объективную оценку коленного сустава, функциональную оценку, оценку удовлетворенности и оценку ожиданий. Объективная оценка коленного сустава, заполняемая хирургом, включает оценку боли по ВАШ при ходьбе по ровной поверхности и по лестнице или наклону, а также оценку выравнивания, стабильности связок и амплитуды движений, а также вычеты за сгибательную контрактуру или отставание разгибателей. Затем пациенты записывают свое удовлетворение, функциональную активность и ожидания (Scuderi et al., 2012).
До 10 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем KOOS через 1, 2, 5 и 10 лет после имплантации
Временное ограничение: До 10 лет
Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой инструмент из 42 вопросов для конкретного колена, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
До 10 лет
Послеоперационное выравнивание конечностей, если доступны рентгеновские снимки длинных ног
Временное ограничение: 2 года
Сравнение выравнивания конечностей на дооперационных и послеоперационных рентгенограммах.
2 года
Продолжительность пребывания в больнице в часах
Временное ограничение: 1 год
Сколько времени пациент находится в стационаре с момента поступления до момента выписки.
1 год
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: 1 год
Расчетная кровопотеря во время операции (мл)
1 год
Скорость переливания
Временное ограничение: 1 год
Частота пациентов, которым требуется переливание крови во время операции
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ревизий после имплантации
Временное ограничение: Собраны с даты имплантации до конца исследования. До 10 лет.
Частота пациентов, которым по любой причине требуется ревизия тотального эндопротезирования коленного сустава.
Собраны с даты имплантации до конца исследования. До 10 лет.
Продолжительность процедуры: Кожа к коже
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность эндопротезирования коленного сустава, начиная с момента, когда хирург делает первый разрез, и заканчивая, когда хирург зашивает первоначальный разрез.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Restor3D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Quartulli, Restor3D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iTotal ПС КРС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться