Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig undersøgelse for at evaluere ConforMIS iTotal® (PS) knæudskiftningssystemet

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D
Dette er et prospektivt klinisk studie designet til at observere de langsigtede kliniske resultater af total knæarthroplastik ved hjælp af et patientspecifikt, posteriort stabiliseret implantat hos patienter med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er prospektiv. Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et iTotal® PS knæudskiftningssystem. Undersøgelsen vil omfatte minimum 100 forsøgspersoner på op til 10 steder. Patienterne, der er inkluderet i denne undersøgelse, kan repræsentere de første tilfælde af iTotal PS KRS implanteret på et bestemt sted; data indsamlet for de første 15 patienter på hvert sted vil blive analyseret separat fra resten af ​​den indskrevne befolkning. Dette vil give synlighed til at afgøre, om der eksisterer en indlæringskurve i implantationsprocessen af ​​iTotal PS KRS. Studiestederne vil være placeret i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forenede Stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • Scott Orthopedic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med slidgigt i knæet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for iTotal® PS
  • Slidgigt, som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg, der berettiger en TKR-procedure. Sygdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  • Vilje til at deltage i det kliniske studie, give informeret samtykke og deltage i alle opfølgende besøg
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral procedure påkrævet
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Neuromuskulære tilstande, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsesaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Immunkompromitteret
  • Fibromyalgi eller anden generel kropssmerterrelateret tilstand
  • Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  • Tab af knogle eller muskulatur, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres, i et omfang, at indgrebet er uberettiget
  • Diagnosticeret med eller i behandling for osteoporose
  • Andet fysisk handicap, der påvirker hofter, rygsøjle eller kontralateralt knæ
  • Alvorlig ustabilitet på grund af fremskreden tab af osteochondral struktur
  • Tidligere artroplastik af det berørte knæ, herunder høj tibial osteotomi (HTO)
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  • Allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline fra 1-år i KSS
Tidsramme: 2 år
Ændring i Knæsamfundets resultater fra det præoperative besøg til det 1-årige postoperative besøg. Knee Society Score (KSS) inkluderer en objektiv knæ-score, funktionsscore, tilfredshedsscore og forventningsscore. Den objektive knæ-score, udfyldt af kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte, der går på plant underlag og på trapper eller skråninger, samt en vurdering af alignment, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksionskontraktur eller ekstensorlag. Patienterne registrerer derefter deres tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger (Scuderi et al., 2012).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i KSS ved år 2, 5 og 10 efter implantation
Tidsramme: Op til 10 år
Knee Society-score inkluderer en objektiv knæ-score, funktionsscore, tilfredshedsscore og forventningsscore. Knee Society Score (KSS) inkluderer en objektiv knæ-score, funktionsscore, tilfredshedsscore og forventningsscore. Den objektive knæ-score, udfyldt af kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte, der går på plant underlag og på trapper eller skråninger, samt en vurdering af alignment, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksionskontraktur eller ekstensorlag. Patienterne registrerer derefter deres tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger (Scuderi et al., 2012).
Op til 10 år
Ændring fra baseline i KOOS ved år 1, 2, 5 og 10 efter implantation
Tidsramme: Op til 10 år
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knæspecifikt instrument med 42 spørgsmål, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer.
Op til 10 år
Postoperativ lemmerjustering, hvis røntgenbilleder af lange ben er tilgængelige
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af lemmerjustering mellem præoperative og postoperative røntgenbilleder.
2 år
Længde af hospitalsophold i timer
Tidsramme: 1 år
Hvor længe patienten er på hospitalet fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet.
1 år
Blodtab under operationen
Tidsramme: 1 år
Estimeret blodtab under operationen (ml)
1 år
Transfusionshastighed
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af patienter, der har behov for blodtransfusioner under operationen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionsrater efter implantation
Tidsramme: Indsamlet fra implantationsdatoen til undersøgelsens afslutning. Op til 10 år.
Hyppighed af patienter, der af en eller anden grund kræver en revision af den samlede knæprotese.
Indsamlet fra implantationsdatoen til undersøgelsens afslutning. Op til 10 år.
Længde af procedure: Hud mod hud
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​knæarthroplastikken starter fra det tidspunkt, hvor kirurgen laver det første snit og slutter, når kirurgen syr det første snit.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Quartulli, Restor3D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med iTotal PS KRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner