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Une étude prospective pour évaluer le système de remplacement du genou ConforMIS iTotal® (PS)

23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D
Il s'agit d'une étude clinique prospective conçue pour observer les résultats cliniques à long terme de l'arthroplastie totale du genou à l'aide d'un implant postérieur stabilisé spécifique au patient chez les patients souffrant d'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est prospective. Les sujets seront implantés avec un système de remplacement du genou iTotal® PS. L'étude comprendra un minimum de 100 sujets répartis sur un maximum de 10 sites. Les patients inclus dans cette étude peuvent représenter les premiers cas de l'iTotal PS KRS implanté sur un site particulier ; les données recueillies pour les 15 premiers patients de chaque site seront analysées séparément du reste de la population inscrite. Cela fournira une visibilité pour déterminer s'il existe une courbe d'apprentissage dans le processus d'implantation de l'iTotal PS KRS. Les sites d'étude seront situés aux États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, États-Unis, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • Scott Orthopedic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'arthrose du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Condition clinique incluse dans les indications d'utilisation approuvées pour l'iTotal® PS
  • Arthrose, confirmée par l'évaluation par l'investigateur de l'état de la maladie lors de la visite de dépistage qui justifie une procédure de PTG. L'état de la maladie est évalué par une évaluation clinique et radiographique.
  • Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites de suivi
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Procédure bilatérale simultanée requise
  • IMC > 40
  • Malignité active (définie comme des antécédents de toute tumeur maligne invasive - à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins que le patient n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans
  • Diabète mal contrôlé
  • Conditions neuromusculaires qui empêchent le patient de participer aux activités de l'étude
  • Infection locale ou systémique active
  • Immunodéprimé
  • Fibromyalgie ou autre affection générale liée à la douleur corporelle
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
  • Perte osseuse ou musculaire, ostéonécrose, atteinte neuromusculaire ou vasculaire dans la zone de l'articulation à opérer, à tel point que l'intervention est injustifiée
  • Diagnostiqué ou recevant un traitement pour l'ostéoporose
  • Autre handicap physique affectant les hanches, la colonne vertébrale ou le genou controlatéral
  • Instabilité sévère due à une perte avancée de la structure ostéochondrale
  • Arthroplastie antérieure du genou affecté, y compris ostéotomie tibiale haute (HTO)
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
  • Allergie à l'un des matériaux de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ligne de base à partir d'un an dans KSS
Délai: 2 années
Changement des scores de la Knee Society entre la visite préopératoire et la visite postopératoire d'un an. Le score de la société du genou (KSS) comprend un score objectif du genou, un score de fonction, un score de satisfaction et un score d'attente. Le score objectif du genou, rempli par le chirurgien, comprend un score EVA de la douleur en marchant sur un sol plat et dans des escaliers ou des pentes, ainsi qu'une évaluation de l'alignement, de la stabilité des ligaments et de l'amplitude, ainsi que des déductions pour la contracture en flexion ou le décalage des extenseurs. Les patients enregistrent ensuite leur satisfaction, leurs activités fonctionnelles et leurs attentes (Scuderi et al., 2012).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du KSS aux années 2, 5 et 10 après l'implantation
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le score de la Knee Society comprend un score objectif du genou, un score de fonction, un score de satisfaction et un score d'attente. Le score de la société du genou (KSS) comprend un score objectif du genou, un score de fonction, un score de satisfaction et un score d'attente. Le score objectif du genou, rempli par le chirurgien, comprend un score EVA de la douleur en marchant sur un sol plat et dans des escaliers ou des pentes, ainsi qu'une évaluation de l'alignement, de la stabilité des ligaments et de l'amplitude, ainsi que des déductions pour la contracture en flexion ou le décalage des extenseurs. Les patients enregistrent ensuite leur satisfaction, leurs activités fonctionnelles et leurs attentes (Scuderi et al., 2012).
Jusqu'à 10 ans
Changement par rapport à la ligne de base du KOOS aux années 1, 2, 5 et 10 après l'implantation
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) est un instrument de 42 questions spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés.
Jusqu'à 10 ans
Alignement postopératoire des membres si des radiographies des jambes longues sont disponibles
Délai: 2 années
Comparaison de l'alignement des membres entre les radiographies préopératoires et postopératoires.
2 années
Durée du séjour à l'hôpital en heures
Délai: 1 an
Combien de temps le patient est à l'hôpital à partir du moment de l'admission jusqu'au moment de la sortie.
1 an
Perte de sang pendant la chirurgie
Délai: 1 an
Perte de sang estimée pendant la chirurgie (mL)
1 an
Taux de transfusion
Délai: 1 an
Taux de patients nécessitant des transfusions sanguines pendant la chirurgie
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision post-implantation
Délai: Recueilli de la date d'implantation à la fin de l'étude. Jusqu'à 10 ans.
Taux de patients nécessitant une reprise de prothèse totale de genou pour quelque raison que ce soit.
Recueilli de la date d'implantation à la fin de l'étude. Jusqu'à 10 ans.
Durée de la procédure : peau à peau
Délai: 1 an
La durée de l'arthroplastie du genou à partir du moment où le chirurgien fait la première incision et se termine lorsque le chirurgien suture l'incision initiale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restor3D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Quartulli, Restor3D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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