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Eine prospektive Studie zur Bewertung des ConforMIS iTotal® (PS) Knieersatzsystems

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie zur Beobachtung der langfristigen klinischen Ergebnisse einer Knieendoprothetik unter Verwendung eines patientenspezifischen, posterior stabilisierten Implantats bei Patienten mit Arthrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist prospektiv. Den Probanden wird ein iTotal® PS-Knieersatzsystem implantiert. Die Studie umfasst mindestens 100 Probanden an bis zu 10 Standorten. Bei den in diese Studie aufgenommenen Patienten handelt es sich möglicherweise um die ersten Fälle, in denen das iTotal PS KRS an einer bestimmten Stelle implantiert wurde. Die für die ersten 15 Patienten an jedem Standort gesammelten Daten werden getrennt vom Rest der eingeschriebenen Population analysiert. Dadurch erhalten Sie Einblick in die Feststellung, ob es beim Implantationsprozess des iTotal PS KRS eine Lernkurve gibt. Die Studienstandorte werden in den Vereinigten Staaten liegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Vereinigte Staaten, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Scott Orthopedic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Arthrose des Knies

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Zustand, der in den genehmigten Anwendungsgebieten des iTotal® PS enthalten ist
  • Arthrose, bestätigt durch die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfer beim Screening-Besuch, die ein TKR-Verfahren rechtfertigt. Der Krankheitsstatus wird durch klinische und radiologische Beurteilung beurteilt.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachuntersuchungen
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
  • BMI > 40
  • Aktive Malignität (definiert als Vorgeschichte einer invasiven Malignität – mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es sind seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität aufgetreten
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten an der Teilnahme an Studienaktivitäten hindern
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Immungeschwächt
  • Fibromyalgie oder eine andere allgemeine Erkrankung im Zusammenhang mit Körperschmerzen
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
  • Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigungen im Bereich des zu operierenden Gelenks, soweit der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
  • Bei Ihnen wurde Osteoporose diagnostiziert oder Sie werden behandelt
  • Andere körperliche Behinderungen, die die Hüfte, die Wirbelsäule oder das kontralaterale Knie betreffen
  • Schwere Instabilität durch fortgeschrittenen Verlust der osteochondralen Struktur
  • Vorherige Endoprothetik des betroffenen Knies, einschließlich High Tibial Osteotomy (HTO)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
  • Allergie gegen eines der Implantatmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts gegenüber 1 Jahr im KSS
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Knie-Gesellschaftswerte vom präoperativen Besuch bis zum ein Jahr postoperativen Besuch. Der Knee Society Score (KSS) umfasst einen objektiven Knie-Score, einen Funktions-Score, einen Zufriedenheits-Score und einen Erwartungswert. Der vom Chirurgen ausgefüllte objektive Knie-Score umfasst einen VAS-Score für Schmerzen beim Gehen auf ebenem Boden und auf Treppen oder Steigungen sowie eine Beurteilung der Ausrichtung, der Bandstabilität und des Bewegungsspielraums sowie Abzüge für Beugekontraktur oder Streckverzögerung. Anschließend erfassen die Patienten ihre Zufriedenheit, funktionellen Aktivitäten und Erwartungen (Scuderi et al., 2012).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des KSS gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 2, 5 und 10 nach der Implantation
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Knee Society Score umfasst einen objektiven Knie-Score, einen Funktions-Score, einen Zufriedenheits-Score und einen Erwartungswert. Der Knee Society Score (KSS) umfasst einen objektiven Knie-Score, einen Funktions-Score, einen Zufriedenheits-Score und einen Erwartungswert. Der vom Chirurgen ausgefüllte objektive Knie-Score umfasst einen VAS-Score für Schmerzen beim Gehen auf ebenem Boden und auf Treppen oder Steigungen sowie eine Beurteilung der Ausrichtung, der Bandstabilität und des Bewegungsspielraums sowie Abzüge für Beugekontraktur oder Streckverzögerung. Anschließend erfassen die Patienten ihre Zufriedenheit, funktionellen Aktivitäten und Erwartungen (Scuderi et al., 2012).
Bis zu 10 Jahre
Veränderung des KOOS gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 1, 2, 5 und 10 nach der Implantation
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein kniespezifisches Instrument mit 42 Fragen, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen.
Bis zu 10 Jahre
Postoperative Ausrichtung der Gliedmaßen, wenn Röntgenaufnahmen der langen Beine verfügbar sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Gliedmaßenausrichtung zwischen präoperativen und postoperativen Röntgenaufnahmen.
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie lange liegt der Patient vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung im Krankenhaus?
1 Jahr
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschätzter Blutverlust während der Operation (ml)
1 Jahr
Transfusionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die während einer Operation Bluttransfusionen benötigen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsraten nach der Implantation
Zeitfenster: Gesammelt vom Datum der Implantation bis zum Ende der Studie. Bis zu 10 Jahre.
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Revision des Knie-Totalersatzes benötigen.
Gesammelt vom Datum der Implantation bis zum Ende der Studie. Bis zu 10 Jahre.
Dauer des Eingriffs: Haut an Haut
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der Knieendoprothetik beginnt mit dem Zeitpunkt, an dem der Chirurg den ersten Schnitt vornimmt, und endet, wenn der Chirurg den ersten Schnitt vernäht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Quartulli, Restor3D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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