Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om het ConforMIS iTotal® (PS) knievervangingssysteem te evalueren

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D
Dit is een prospectieve klinische studie die is opgezet om de klinische resultaten op lange termijn te observeren van totale knieartroplastiek met behulp van een patiëntspecifiek, posterieur gestabiliseerd implantaat bij patiënten met artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is prospectief. De proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een iTotal® PS-knievervangend systeem. De studie omvat minimaal 100 proefpersonen op maximaal 10 locaties. De patiënten die deelnamen aan deze studie vertegenwoordigen mogelijk de eerste gevallen van de iTotal PS KRS die op een bepaalde plaats is geïmplanteerd; gegevens verzameld voor de eerste 15 patiënten op elke locatie zullen apart van de rest van de ingeschreven populatie worden geanalyseerd. Dit geeft inzicht om te bepalen of er een leercurve bestaat in het implantatieproces van de iTotal PS KRS. De onderzoekslocaties bevinden zich in de Verenigde Staten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Verenigde Staten, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • Scott Orthopedic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met artrose van de knie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische toestand opgenomen in de goedgekeurde gebruiksindicaties voor de iTotal® PS
  • Artrose, zoals bevestigd door de beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek dat een TKR-procedure rechtvaardigt. De ziektestatus wordt beoordeeld door middel van klinische en radiografische beoordeling.
  • Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
  • > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige bilaterale procedure vereist
  • BMI > 40
  • Actieve maligniteit (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit - behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Neuromusculaire aandoeningen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan onderzoeksactiviteiten
  • Actieve lokale of systemische infectie
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Fibromyalgie of een andere algemene aandoening die verband houdt met lichaamspijn
  • Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Verlies van bot of musculatuur, osteonecrose, neuromusculaire of vasculaire problemen in het gebied van het te opereren gewricht, in die mate dat de ingreep niet gerechtvaardigd is
  • Gediagnosticeerd met of behandeld voor osteoporose
  • Andere lichamelijke handicaps die de heupen, ruggengraat of contralaterale knie aantasten
  • Ernstige instabiliteit als gevolg van vergevorderd verlies van osteochondrale structuur
  • Eerdere artroplastiek van de aangedane knie, inclusief hoge tibiale osteotomie (HTO)
  • Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
  • Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
  • Allergie voor een van de implantaatmaterialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn vanaf 1 jaar in KSS
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in Knee Society-scores van het preoperatieve bezoek tot het 1 jaar postoperatieve bezoek. De Knee Society Score (KSS) omvat een Objectieve Kniescore, Functiescore, Tevredenheidsscore en Verwachtingsscore. De objectieve kniescore, ingevuld door de chirurg, omvat een VAS-score voor pijn lopen op een vlakke ondergrond en op trappen of hellingen, evenals een beoordeling van uitlijning, ligamentstabiliteit en ROM, samen met aftrek voor flexiecontractuur of strekspiervertraging. Patiënten registreren vervolgens hun tevredenheid, functionele activiteiten en verwachtingen (Scuderi et al., 2012).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in KSS op jaar 2, 5 en 10 na implantatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De Knee Society Score omvat een Objectieve Kniescore, Functiescore, Tevredenheidsscore en Verwachtingsscore. De Knee Society Score (KSS) omvat een Objectieve Kniescore, Functiescore, Tevredenheidsscore en Verwachtingsscore. De objectieve kniescore, ingevuld door de chirurg, omvat een VAS-score voor pijn lopen op een vlakke ondergrond en op trappen of hellingen, evenals een beoordeling van uitlijning, ligamentstabiliteit en ROM, samen met aftrek voor flexiecontractuur of strekspiervertraging. Patiënten registreren vervolgens hun tevredenheid, functionele activiteiten en verwachtingen (Scuderi et al., 2012).
Tot 10 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in KOOS op jaar 1, 2, 5 en 10 na implantatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een kniespecifiek instrument met 42 vragen, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te peilen.
Tot 10 jaar
Postoperatieve uitlijning van ledematen als röntgenfoto's van lange benen beschikbaar zijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de uitlijning van ledematen tussen preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's.
2 jaar
Duur ziekenhuisverblijf in uren
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis is vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag.
1 jaar
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Geschat bloedverlies tijdens de operatie (ml)
1 jaar
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat bloedtransfusies nodig heeft tijdens de operatie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzieningspercentages na implantatie
Tijdsspanne: Verzameld vanaf de implantatiedatum tot het einde van het onderzoek. Tot 10 jaar.
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook een herziening van de totale knievervanging nodig heeft.
Verzameld vanaf de implantatiedatum tot het einde van het onderzoek. Tot 10 jaar.
Duur van de procedure: huid op huid
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de knieprothese vanaf het moment dat de chirurg de eerste incisie maakt en eindigt wanneer de chirurg de eerste incisie hecht.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restor3D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Quartulli, Restor3D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op iTotaal PS KRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren