Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus ConforMIS iTotal® (PS) -polven tekoniveljärjestelmän arvioimiseksi

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tarkkailemaan polven kokonaisartroplastian pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia käyttämällä potilaskohtaista, posteriorista stabiloitua implanttia potilailla, joilla on nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tulevaisuus. Koehenkilöille implantoidaan iTotal® PS -polvenkorvausjärjestelmä. Tutkimukseen osallistuu vähintään 100 henkilöä enintään 10 paikkakunnalla. Tähän tutkimukseen otetut potilaat saattavat edustaa ensimmäisiä tapauksia, joissa iTotal PS KRS on implantoitu tiettyyn paikkaan; ensimmäiseltä 15 potilaalta kussakin paikassa kerätyt tiedot analysoidaan erikseen muusta tutkimukseen osallistuneesta väestöstä. Tämä antaa näkyvyyttä sen määrittämisessä, onko iTotal PS KRS:n implantaatioprosessissa olemassa oppimiskäyrä. Tutkimuspaikat sijoitetaan Yhdysvaltoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Yhdysvallat, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • Scott Orthopedic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on polven nivelrikko

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen tila, joka sisältyy iTotal® PS:n hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
  • Nivelrikko, jonka tutkijan arvio sairauden tilasta on vahvistanut seulontakäynnillä, mikä oikeuttaa TKR-toimenpiteen. Sairauden tila arvioidaan kliinisellä ja radiografisella arvioinnilla.
  • Halu osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
  • > 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kahdenvälinen menettely vaaditaan
  • BMI > 40
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (määritelty anamneesissa invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista - paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimustoimintaan
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Immuunipuutteinen
  • Fibromyalgia tai muu yleinen kehon kipuun liittyvä tila
  • Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
  • Luun tai lihaksiston menetys, osteonekroosi, hermo-lihas- tai verisuonivauriot leikattavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
  • Sinulla on diagnosoitu osteoporoosi tai hän saa hoitoa osteoporoosiin
  • Muu fyysinen vamma, joka vaikuttaa lantioon, selkärankaan tai vastakkaiseen polveen
  • Vakava epävakaus johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä
  • Vaurioituneen polven aiempi nivelleikkaus, mukaan lukien korkea sääriluun osteotomia (HTO)
  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
  • Allergia jollekin implanttimateriaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason muutos 1 vuoden KSS:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Knee Society -pisteiden muutos ennen leikkausta 1 vuoden jälkeiseen käyntiin. Knee Society Score (KSS) sisältää objektiivisen polvipisteen, toimintapisteen, tyytyväisyyspisteen ja odotuspisteen. Kirurgin suorittama objektiivinen polvipistemäärä sisältää VAS-pistemäärän tasaisella maalla ja portaissa tai rinteissä kävelemisestä, sekä kohdistuksen, nivelsiteiden vakauden ja ROM:n arvioinnin sekä taivutuskontraktuurin tai ojentajaviiveen vähennykset. Tämän jälkeen potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä, toimintansa ja odotuksensa (Scuderi et al., 2012).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta KSS:ssä vuosina 2, 5 ja 10 implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Knee Society Score sisältää objektiivisen polvipisteen, toimintapisteen, tyytyväisyyspisteen ja odotuspisteen. Knee Society Score (KSS) sisältää objektiivisen polvipisteen, toimintapisteen, tyytyväisyyspisteen ja odotuspisteen. Kirurgin suorittama objektiivinen polvipistemäärä sisältää VAS-pistemäärän tasaisella maalla ja portaissa tai rinteissä kävelemisestä, sekä kohdistuksen, nivelsiteiden vakauden ja ROM:n arvioinnin sekä taivutuskontraktuurin tai ojentajaviiveen vähennykset. Tämän jälkeen potilaat kirjaavat tyytyväisyytensä, toimintansa ja odotuksensa (Scuderi et al., 2012).
Jopa 10 vuotta
Muutos KOOS:n lähtötasosta vuosina 1, 2, 5 ja 10 implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on 42 kysymyksen polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista.
Jopa 10 vuotta
Leikkauksen jälkeinen raajan kohdistus, jos pitkän jalan röntgenkuvat ovat saatavilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raajojen kohdistuksen vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen röntgensäteiden välillä.
2 vuotta
Sairaalahoidon kesto tunteina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuinka kauan potilas on sairaalassa vastaanottohetkestä kotiuttamiseen.
1 vuosi
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana (ml)
1 vuosi
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat verensiirron leikkauksen aikana
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkastusprosentit istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty implantaatiopäivästä tutkimuksen loppuun. Jopa 10 vuotta.
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat polven kokonaisproteesin tarkistamista mistä tahansa syystä.
Kerätty implantaatiopäivästä tutkimuksen loppuun. Jopa 10 vuotta.
Toimenpiteen kesto: Iho iholle
Aikaikkuna: 1 vuosi
Polven nivelleikkauksen kesto alkaa siitä hetkestä, kun kirurgi tekee ensimmäisen viillon ja päättyy, kun kirurgi ompelee alkuperäisen viillon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restor3D

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Quartulli, Restor3D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset iTotal PS KRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa