Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere ConforMIS iTotal® (PS) kneprotesesystem

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D
Dette er en prospektiv klinisk studie designet for å observere de langsiktige kliniske resultatene av total kneartroplastikk ved bruk av et pasientspesifikt, bakre stabilisert implantat hos pasienter med slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er prospektiv. Forsøkspersonene vil bli implantert med et iTotal® PS Knee Replacement System. Studien vil omfatte minimum 100 personer fordelt på opptil 10 steder. Pasientene som er registrert i denne studien kan representere de første tilfellene av iTotal PS KRS implantert på et bestemt sted; data samlet inn for de første 15 pasientene på hvert sted vil bli analysert separat fra resten av den registrerte befolkningen. Dette vil gi synlighet for å avgjøre om det eksisterer en læringskurve i implantasjonsprosessen til iTotal PS KRS. Studiestedene vil ligge i USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forente stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • Scott Orthopedic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med slitasjegikt i kneet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for iTotal® PS
  • Artrose, som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk som garanterer en TKR-prosedyre. Sykdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  • Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral prosedyre kreves
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (definert som en historie med enhver invasiv malignitet - unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Immunkompromittert
  • Fibromyalgi eller annen generell kroppssmerterrelatert tilstand
  • Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  • Tap av bein eller muskulatur, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres, i en grad at prosedyren er uberettiget
  • Diagnostisert med eller mottar behandling for osteoporose
  • Annen fysisk funksjonshemming som påvirker hoftene, ryggraden eller det kontralaterale kneet
  • Alvorlig ustabilitet på grunn av avansert tap av osteokondral struktur
  • Tidligere artroplastikk av det berørte kneet, inkludert høy tibial osteotomi (HTO)
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
  • Allergi mot noen av implantatmaterialene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline fra 1-år i KSS
Tidsramme: 2 år
Endring i knesamfunnet Poeng fra det preoperative besøket til det 1-årige postoperative besøket. Knee Society Score (KSS) inkluderer en objektiv kne-score, funksjonspoeng, tilfredshetsscore og forventningspoeng. Den objektive kne-skåren, fullført av kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte som går på jevnt underlag og i trapper eller stigninger, samt en vurdering av justering, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksjonskontraktur eller ekstensorlag. Pasientene registrerer deretter deres tilfredshet, funksjonelle aktiviteter og forventninger (Scuderi et al., 2012).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i KSS ved år 2, 5 og 10 etter implantasjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Knee Society-score inkluderer en objektiv kne-score, funksjonspoeng, tilfredshetsscore og forventningspoeng. Knee Society Score (KSS) inkluderer en objektiv kne-score, funksjonspoeng, tilfredshetsscore og forventningspoeng. Den objektive kne-skåren, fullført av kirurgen, inkluderer en VAS-score for smerte som går på jevnt underlag og i trapper eller stigninger, samt en vurdering av justering, ligamentstabilitet og ROM, sammen med fradrag for fleksjonskontraktur eller ekstensorlag. Pasientene registrerer deretter deres tilfredshet, funksjonelle aktiviteter og forventninger (Scuderi et al., 2012).
Inntil 10 år
Endring fra baseline i KOOS ved år 1, 2, 5 og 10 etter implantasjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knespesifikt instrument med 42 spørsmål, utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
Inntil 10 år
Postoperativ lemjustering hvis røntgenbilder av lange ben er tilgjengelig
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av lemjustering mellom preoperative og postoperative røntgenbilder.
2 år
Lengde på sykehusopphold i timer
Tidsramme: 1 år
Hvor lenge pasienten er på sykehuset fra innleggelse til utskrivningstidspunkt.
1 år
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: 1 år
Estimert blodtap under operasjonen (ml)
1 år
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av pasienter som trenger blodoverføring under operasjonen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonsrater etter implantasjon
Tidsramme: Samlet fra implantasjonsdato til slutten av studien. Inntil 10 år.
Hyppighet av pasienter som trenger en revisjon av den totale kneprotesen av en eller annen grunn.
Samlet fra implantasjonsdato til slutten av studien. Inntil 10 år.
Varighet av prosedyren: Hud mot hud
Tidsramme: 1 år
Varigheten av kneprotesen starter fra det tidspunktet kirurgen gjør det første snittet og slutter når kirurgen suturerer det første snittet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Quartulli, Restor3D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på iTotal PS KRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere