Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo prospectivo para avaliar o sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal® (PS)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D
Este é um estudo clínico prospectivo projetado para observar os resultados clínicos de longo prazo da artroplastia total do joelho usando um implante estabilizado posterior específico do paciente em pacientes com osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é prospectivo. Os indivíduos serão implantados com um sistema de substituição de joelho iTotal® PS. O estudo incluirá um mínimo de 100 indivíduos em até 10 locais. Os pacientes inscritos neste estudo podem representar os primeiros casos do iTotal PS KRS implantado em um determinado local; os dados coletados para os primeiros 15 pacientes em cada local serão analisados ​​separadamente do restante da população inscrita. Isso dará visibilidade para determinar se existe uma curva de aprendizado no processo de implantação do iTotal PS KRS. Os locais de estudo serão localizados nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Scott Orthopedic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com artrose do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condição clínica incluída nas indicações de uso aprovadas para o iTotal® PS
  • Osteoartrite, conforme confirmado pela avaliação do investigador do estado da doença na consulta de triagem que justifica um procedimento TKR. O estado da doença é avaliado por avaliação clínica e radiográfica.
  • Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
  • > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Procedimento bilateral simultâneo necessário
  • IMC > 40
  • Malignidade ativa (definida como história de qualquer malignidade invasiva - exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
  • Diabetes mal controlado
  • Condições neuromusculares que impedem o paciente de participar das atividades do estudo
  • Infecção local ou sistêmica ativa
  • imunocomprometido
  • Fibromialgia ou outra condição geral relacionada à dor corporal
  • Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
  • Perda de osso ou musculatura, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada, de forma que o procedimento seja injustificado
  • Diagnosticado ou recebendo tratamento para Osteoporose
  • Outra deficiência física que afeta os quadris, a coluna ou o joelho contralateral
  • Instabilidade grave devido à perda avançada da estrutura osteocondral
  • Artroplastia prévia do joelho afetado, incluindo osteotomia tibial alta (HTO)
  • Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
  • Alergia a qualquer um dos materiais do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na linha de base de 1 ano no KSS
Prazo: 2 anos
Mudança nas pontuações da Knee Society da visita pré-operatória para a visita pós-operatória de 1 ano. O Knee Society Score (KSS) inclui uma pontuação objetiva do joelho, pontuação de função, pontuação de satisfação e pontuação de expectativa. A pontuação objetiva do joelho, preenchida pelo cirurgião, inclui uma pontuação VAS de dor ao caminhar em terreno plano e em escadas ou inclinações, bem como uma avaliação do alinhamento, estabilidade ligamentar e ADM, juntamente com deduções para contratura em flexão ou atraso extensor. Os pacientes então registram sua satisfação, atividades funcionais e expectativas (Scuderi et al., 2012).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em KSS nos anos 2, 5 e 10 pós-implantação
Prazo: Até 10 anos
A pontuação da Knee Society inclui uma pontuação objetiva do joelho, pontuação de função, pontuação de satisfação e pontuação de expectativa. O Knee Society Score (KSS) inclui uma pontuação objetiva do joelho, pontuação de função, pontuação de satisfação e pontuação de expectativa. A pontuação objetiva do joelho, preenchida pelo cirurgião, inclui uma pontuação VAS de dor ao caminhar em terreno plano e em escadas ou inclinações, bem como uma avaliação do alinhamento, estabilidade ligamentar e ADM, juntamente com deduções para contratura em flexão ou atraso extensor. Os pacientes então registram sua satisfação, atividades funcionais e expectativas (Scuderi et al., 2012).
Até 10 anos
Mudança da linha de base em KOOS nos anos 1, 2, 5 e 10 pós-implantação
Prazo: Até 10 anos
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento de 42 perguntas específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e problemas associados.
Até 10 anos
Alinhamento do membro pós-operatório se houver radiografias de pernas longas disponíveis
Prazo: 2 anos
Comparação do alinhamento dos membros entre radiografias pré e pós-operatórias.
2 anos
Tempo de internação em horas
Prazo: 1 ano
Quanto tempo o paciente está no hospital desde o momento da admissão até o momento da alta.
1 ano
Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: 1 ano
Perda sanguínea estimada durante a cirurgia (mL)
1 ano
Taxa de transfusão
Prazo: 1 ano
Taxa de pacientes que necessitam de transfusões de sangue durante a cirurgia
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de revisão pós-implantação
Prazo: Coletados desde a data de implantação até o final do estudo. Até 10 anos.
Taxa de pacientes que necessitam de revisão da artroplastia total do joelho por qualquer motivo.
Coletados desde a data de implantação até o final do estudo. Até 10 anos.
Duração do procedimento: Pele a Pele
Prazo: 1 ano
A duração da artroplastia do joelho a partir do momento em que o cirurgião faz a primeira incisão e termina quando o cirurgião sutura a incisão inicial.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restor3D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Quartulli, Restor3D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

Ensaios clínicos em iTotal PS KRS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever