Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att utvärdera ConforMIS iTotal® (PS) knäbytessystem

23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D
Detta är en prospektiv klinisk studie utformad för att observera de långsiktiga kliniska resultaten av total knäprotesplastik med ett patientspecifikt, bakre stabiliserat implantat hos patienter med artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är prospektiv. Försökspersonerna kommer att implanteras med ett iTotal® PS knäbytessystem. Studien kommer att omfatta minst 100 försökspersoner på upp till 10 platser. Patienterna som ingår i denna studie kan representera de första fallen av iTotal PS KRS implanterad på en viss plats; data som samlas in för de första 15 patienterna på varje plats kommer att analyseras separat från resten av den inskrivna befolkningen. Detta kommer att ge synlighet för att avgöra om det finns en inlärningskurva i implantationsprocessen av iTotal PS KRS. Studieplatserna kommer att ligga i USA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Förenta staterna, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • Scott Orthopedic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med artros i knäet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt tillstånd ingår i de godkända indikationerna för användning för iTotal® PS
  • Artros, vilket bekräftas av utredarens bedömning av sjukdomsstatus vid screeningbesök som motiverar ett TKR-förfarande. Sjukdomsstatus bedöms genom klinisk och radiografisk bedömning.
  • Villighet att delta i den kliniska studien, att ge informerat samtycke och att närvara vid alla uppföljningsbesök
  • > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt bilateralt förfarande krävs
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (definierad som en historia av alla invasiva maligniteter - förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Neuromuskulära tillstånd som hindrar patienten från att delta i studieaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Immunförsvagad
  • Fibromyalgi eller annat allmänt kroppssmärtrelaterat tillstånd
  • Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
  • Förlust av ben eller muskulatur, osteonekros, neuromuskulära eller vaskulära kompromisser i det område av leden som ska opereras, i en omfattning att ingreppet är omotiverat
  • Diagnostiserats med eller får behandling för osteoporos
  • Andra fysiska handikapp som påverkar höfterna, ryggraden eller kontralaterala knäet
  • Allvarlig instabilitet på grund av avancerad förlust av osteokondral struktur
  • Tidigare artroplastik av det drabbade knäet, inklusive hög tibial osteotomi (HTO)
  • Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
  • Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
  • Allergi mot något av implantatmaterialen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Baseline från 1-Year i KSS
Tidsram: 2 år
Förändring i knäsamhällets poäng från det preoperativa besöket till det 1-åriga postoperativa besöket. Knee Society Score (KSS) inkluderar ett objektivt knäpoäng, funktionspoäng, nöjdhetspoäng och förväntansvärde. Den objektiva knäpoängen, ifylld av kirurgen, inkluderar en VAS-poäng för smärta som går på plan mark och i trappor eller lutningar, samt en bedömning av uppriktning, ligamentstabilitet och ROM, tillsammans med avdrag för flexionskontraktur eller extensorlag. Patienterna registrerar sedan sin tillfredsställelse, funktionella aktiviteter och förväntningar (Scuderi et al., 2012).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i KSS vid år 2, 5 och 10 efter implantation
Tidsram: Upp till 10 år
Knee Society-poängen inkluderar ett objektivt knäpoäng, funktionspoäng, nöjdhetspoäng och förväntansvärde. Knee Society Score (KSS) inkluderar ett objektivt knäpoäng, funktionspoäng, nöjdhetspoäng och förväntansvärde. Den objektiva knäpoängen, ifylld av kirurgen, inkluderar en VAS-poäng för smärta som går på plan mark och i trappor eller lutningar, samt en bedömning av uppriktning, ligamentstabilitet och ROM, tillsammans med avdrag för flexionskontraktur eller extensorlag. Patienterna registrerar sedan sin tillfredsställelse, funktionella aktiviteter och förväntningar (Scuderi et al., 2012).
Upp till 10 år
Förändring från baslinjen i KOOS år 1, 2, 5 och 10 efter implantation
Tidsram: Upp till 10 år
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett knäspecifikt instrument med 42 frågor, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om deras knä och tillhörande problem.
Upp till 10 år
Postoperativ extremitetsjustering om långa benröntgen finns tillgänglig
Tidsram: 2 år
Jämförelse av justering av extremiteter mellan preoperativ och postoperativ röntgen.
2 år
Längden på sjukhusvistelsen i timmar
Tidsram: 1 år
Hur länge patienten ligger på sjukhuset från inläggningstidpunkten till utskrivningstidpunkten.
1 år
Blodförlust under operation
Tidsram: 1 år
Uppskattad blodförlust under operation (ml)
1 år
Transfusionshastighet
Tidsram: 1 år
Andelen patienter som behöver blodtransfusioner under operationen
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revisionshastigheter efter implantation
Tidsram: Samlas in från implantationsdatum till slutet av studien. Upp till 10 år.
Andelen patienter som av någon anledning behöver en revision av den totala knäprotesen.
Samlas in från implantationsdatum till slutet av studien. Upp till 10 år.
Procedurens längd: Hud mot hud
Tidsram: 1 år
Varaktigheten av knäprotesen från det att kirurgen gör det första snittet och slutar när kirurgen suturerar det första snittet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restor3D

Utredare

  • Studierektor: Marc Quartulli, Restor3D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på iTotal PS KRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera