自動膨張式軟部組織エキスパンダー後の歯槽堤増強
2020年11月27日 更新者：Alaa Talaat Ali、Ain Shams University
自己膨張軟部組織エキスパンダー後の歯槽堤増強：無作為対照臨床および組織学的研究
この研究の目的は、歯槽堤増強術前の準備手術として使用される骨膜下自己膨張浸透組織エキスパンダーと、自家アンレーブロック骨移植片を使用した骨膜解放切開とを評価および比較することです。
評価と比較は、以下に基づいて行われます。
歯槽骨形成後の頬舌次元における無歯歯槽堤の変化
稜線増築。
- 軟組織拡張後に得られた軟組織の量。
調査の概要
詳細な説明
- アインシャムス大学歯学部口腔内科・歯周病学・口腔診断科の外来診療所から16人の患者が選ばれます。
- グループIの患者には3回の手術が行われます。 1 つ目は軟部組織エキスパンダーの配置、2 つ目の手術は骨移植と隆起増強のためのコラーゲン膜の配置、3 つ目 (再突入手術) は通常の方法でのインプラント配置です。
グループIIの患者には2回の手術が行われます。 1 つ目は、隆起を増強するための骨移植術であり、2 つ目 (再突入手術) は通常の方法でのインプラント埋入です。
- 無歯顎の測定と評価はCBCTによって行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11553
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、上顎の部分的な無歯顎（隣接する前歯または前臼歯の上部 1 ～ 2 本が欠けている）を持っている必要があります。 歯のない部分は、十分な残存骨が不足しているため、水平骨増強処置が必要です。
- Burket の健康病歴質問票 (Glick et al.2008) によると、すべての患者に特定の病歴 (病歴なし) があるべきではありません。
- すべての患者に、口腔外科手術に対する既知の禁忌があるべきではありません。
除外基準:
- 喫煙者は私たちの研究から除外されます。
- 口腔衛生状態が悪い、または口腔衛生対策を実行したくない患者。
- 歯のない部分に感染が残っているか、隣接する歯に明らかな感染がある患者。
- 糖尿病や出血性疾患などの全身性疾患のある患者、静脈内ビスフォスフォネート療法または全身性コルチコステロイド治療を受けている患者。
- 咬合の不一致のある患者は除外されます。
- 脆弱なグループ（妊娠中および授乳中の女性、および意思決定障害のある個人など）は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨膜下軟部組織の拡張
8人の患者は、骨増強処置の前に浸透性ハイドロゲルエキスパンダーを受け取ります。
すべてのエキスパンダーは、トンネル技術を使用して骨膜下の位置に配置されます。
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グループIの患者には3回の手術が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：骨膜解放切開
骨膜解放切開は、尾根増強手術中に8人の患者に対して行われます。
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グループIの患者には3回の手術が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTによるリッジ寸法変化量の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月、インプラント手術後 3 か月
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隆起幅は、CBCT によって 2 つの治療グループ間で比較されます。
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ベースライン、手術後 6 か月、インプラント手術後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織の体積増加
時間枠：ベースライン、4週間
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軟部組織の体積増加は、体積分析によって評価されます
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Amr, lecturer、AinShams University
- スタディディレクター：Nevine Kheir eldin, professor、AinShams University
- スタディディレクター：Ehab Abd elhamid, professor、AinShams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月27日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FDASU-REC per-16-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
軟部組織の拡張の臨床試験
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