Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace alveolárního hřebene po samonafukovacím expandéru měkkých tkání

27. listopadu 2020 aktualizováno: Alaa Talaat Ali, Ain Shams University

Augmentace alveolárního hřebene po samonafukovacím expandéru měkkých tkání: Randomizovaná kontrolovaná klinická a histologická studie

Cílem této studie bude posoudit a porovnat subperiosteální samonafukovací osmotické tkáňové expandéry používané jako přípravná operace před augmentací alveolárního hřebene a incizí uvolňující periost pomocí autogenního kostního štěpu onlay block.

Hodnocení a srovnání bude založeno na:

  1. Změna bezzubého alveolárního hřebene v buko-lingvální dimenzi po alveolárně

    augmentace hřebene.

  2. Množství měkké tkáně získané po expanzi měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Šestnáct pacientů bude vybráno z ambulance oddělení Orální medicína Parodontologie a orální diagnostika Fakulty zubního lékařství Univerzity Ain Shams.
  • U pacienta skupiny I budou provedeny tři operace; první je umístění expandéru měkkých tkání, druhá operace je kostní štěp a umístění kolagenové membrány pro augmentaci hřebene, zatímco třetí (re-entry operace) je umístění implantátu rutinním způsobem.

pro pacienta skupiny II budou provedeny dvě operace; první je chirurgický zákrok, kterým je kostní štěp pro augmentaci hřebene, zatímco druhým (re-entry chirurgie) je zavedení implantátu rutinním způsobem.

-Měření a vyhodnocení bezzubého hřebene bude provedeno pomocí CBCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11553
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti by měli mít částečně bezzubý hřeben (chybějící horní jeden nebo dva sousední přední zuby nebo premoláry) horní čelisti. Bezzubá oblast by měla vyžadovat horizontální augmentaci kosti kvůli nedostatku dostatečného množství zbytkové kosti.
  • Podle Burketova dotazníku o zdravotní anamnéze (Glick et al.2008) by všichni pacienti neměli mít žádnou konkrétní anamnézu (bez lékařského předpisu).
  • Všichni pacienti by neměli mít žádné známé kontraindikace k orální operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Z naší studie budou vyloučeni kuřáci.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo neochotní provádět opatření ústní hygieny.
  • Pacienti, kteří vykazovali reziduální infekce v bezzubé oblasti nebo zjevnou infekci v sousedním zubu.
  • Pacienti se systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus a hemoragické poruchy, pacienti užívající intravenózní léčbu bisfosfonáty nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
  • Pacienti s okluzními nesrovnalostmi budou vyloučeni.
  • Zranitelné skupiny (jako těhotné a kojící ženy a jedinci s poruchou rozhodování) budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subperiosteální expanze měkkých tkání
Osm pacientů dostane osmotické hydrogelové expandéry před procedurami augmentace kosti. Všechny expandéry budou umístěny do subperiosteálních pozic pomocí tunelové techniky.
Postup: expanze měkkých tkání

U pacientů skupiny I budou provedeny tři operace:

  • Expanze měkkých tkání (1. operace); na základní linii
  • Augmentace alveolárního hřebene (2. operace); po pěti týdnech
  • Operace implantátů (3. chirurgie); po šesti měsících
Ostatní jména:
  • osmed
Aktivní komparátor: incize uvolňující periost
řez uvolňující periost bude proveden u osmi pacientů během operace augmentace hřebene.
Postup: expanze měkkých tkání

U pacientů skupiny I budou provedeny tři operace:

  • Expanze měkkých tkání (1. operace); na základní linii
  • Augmentace alveolárního hřebene (2. operace); po pěti týdnech
  • Operace implantátů (3. chirurgie); po šesti měsících
Ostatní jména:
  • osmed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozměrové změny hřebene pomocí CBCT
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci, 3 měsíce po operaci implantátu
Šířka hřebene bude porovnána mezi dvěma léčenými skupinami pomocí CBCT
výchozí stav, 6 měsíců po operaci, 3 měsíce po operaci implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvětšení objemu měkkých tkání
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Zvětšení objemu měkkých tkání bude hodnoceno volumetrickou analýzou
základní stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Amr, lecturer, AinShams University
  • Ředitel studie: Nevine Kheir eldin, professor, AinShams University
  • Ředitel studie: Ehab Abd elhamid, professor, AinShams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-REC per-16-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na expanze měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit