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Augmentation de la crête alvéolaire après un extenseur de tissus mous auto-gonflant

27 novembre 2020 mis à jour par: Alaa Talaat Ali, Ain Shams University

Augmentation de la crête alvéolaire après un extenseur de tissus mous auto-gonflant : une étude clinique et histologique contrôlée randomisée

L'objectif de cette étude sera d'évaluer et de comparer entre les expanseurs de tissu osmotique auto-gonflants sous-périostés utilisés comme chirurgie préparatoire avant l'augmentation de la crête alvéolaire et l'incision de libération du périoste utilisant une greffe osseuse autogène en bloc d'onlay.

L'évaluation et la comparaison seront basées sur :

  1. Modification de la crête alvéolaire édentée dans la dimension bucco-linguale après alvéolaire

    augmentation de la crête.

  2. Quantité de tissus mous obtenue après expansion des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Seize patients seront sélectionnés à partir de la clinique externe du département de médecine buccale, parodontologie et diagnostic buccal, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams.
  • Trois chirurgies seront effectuées pour le patient du groupe I ; la première est la mise en place d'un expanseur de tissus mous, la deuxième chirurgie est la greffe osseuse et la mise en place d'une membrane de collagène pour l'augmentation de la crête tandis que la troisième (chirurgie de réentrée) est la pose d'implants de manière routinière.

deux interventions chirurgicales seront effectuées pour le patient du groupe II ; le premier est la chirurgie est une greffe osseuse pour l'augmentation de la crête tandis que le second (chirurgie de rentrée) est le placement d'implant de façon routinière.

-Les mesures et l'évaluation de la crête édentée seront effectuées par CBCT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11553
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir une crête partiellement édentée (il manque une ou deux dents antérieures ou prémolaires supérieures voisines) du maxillaire supérieur. La zone édentée devrait nécessiter des procédures d'augmentation osseuse horizontale en raison du manque d'os résiduel suffisant.
  • Tous les patients ne doivent pas avoir d'antécédents médicaux particuliers (médicalement libres) selon le questionnaire d'antécédents médicaux de Burket (Glick et al.2008).
  • Tous les patients ne doivent présenter aucune contre-indication connue à la chirurgie buccale.

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs seront exclus de notre étude.
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou ne souhaitant pas prendre des mesures d'hygiène bucco-dentaire.
  • Patients présentant des infections résiduelles dans la zone édentée ou une infection apparente dans une dent voisine.
  • Patients atteints de maladies systémiques telles que le diabète sucré et les troubles hémorragiques, patients recevant un traitement par bisphosphonates intraveineux ou un traitement systémique aux corticostéroïdes.
  • Les patients présentant des divergences occlusales seront exclus.
  • Les groupes vulnérables (comme les femelles gestantes et allaitantes et les personnes ayant une déficience décisionnelle) seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expansion des tissus mous sous-périostés
Huit patients recevront des extenseurs d'hydrogel osmotique avant les procédures d'augmentation osseuse. Tous les expanseurs seront placés dans des positions sous-périostées en utilisant la technique du tunnel.
Procédure: expansion des tissus mous

Trois chirurgies seront réalisées pour les patients du groupe I :

  • Expansion des tissus mous (1ère chirurgie); au départ
  • Augmentation de la crête alvéolaire (2e chirurgie); après cinq semaines
  • Chirurgie implantaire (3ème chirurgie); après six mois
Autres noms:
  • osmed
Comparateur actif: incision libérant le périoste
Une incision libérant le périoste sera réalisée pour huit patients au cours de la chirurgie d'augmentation de la crête.
Procédure: expansion des tissus mous

Trois chirurgies seront réalisées pour les patients du groupe I :

  • Expansion des tissus mous (1ère chirurgie); au départ
  • Augmentation de la crête alvéolaire (2e chirurgie); après cinq semaines
  • Chirurgie implantaire (3ème chirurgie); après six mois
Autres noms:
  • osmed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'altération dimensionnelle de la crête par CBCT
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie implantaire
La largeur de la crête sera comparée entre les deux groupes de traitement par CBCT
ligne de base, 6 mois après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie implantaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de volume des tissus mous
Délai: ligne de base, 4 semaines
Le gain de volume des tissus mous sera évalué par analyse volumétrique
ligne de base, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Amr, lecturer, AinShams University
  • Directeur d'études: Nevine Kheir eldin, professor, AinShams University
  • Directeur d'études: Ehab Abd elhamid, professor, AinShams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-REC per-16-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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