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Alveolarkammaugmentation nach selbstaufblasendem Weichgewebeexpander

27. November 2020 aktualisiert von: Alaa Talaat Ali, Ain Shams University

Alveolarkammaugmentation nach selbstaufblasendem Weichgewebeexpander: Eine randomisierte kontrollierte klinische und histologische Studie

Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich zwischen subperiostalen selbstaufblasenden osmotischen Gewebeexpandern, die als vorbereitende Operation vor der Alveolarkammaugmentation verwendet werden, und periosteal freisetzender Inzision unter Verwendung eines autogenen Onlay-Blockknochentransplantats.

Die Bewertung und der Vergleich basieren auf:

  1. Veränderung des zahnlosen Alveolarkamms in bukko-lingualer Dimension nach Alveolar

    Kammvergrößerung.

  2. Menge des nach Weichgewebeexpansion erhaltenen Weichgewebes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Sechzehn Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für orale Medizin, Parodontologie und orale Diagnose, Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University, ausgewählt.
  • Für Patienten der Gruppe I werden drei Operationen durchgeführt; Die erste ist die Platzierung eines Weichgewebeexpanders, die zweite Operation ist die Knochentransplantation und die Platzierung einer Kollagenmembran zur Kammaugmentation, während die dritte (Wiedereintrittsoperation) die routinemäßige Implantatplatzierung ist.

für Patienten der Gruppe II werden zwei Operationen durchgeführt; Bei der ersten handelt es sich um eine Operation, bei der es sich um eine Knochentransplantation zur Kammaugmentation handelt, während die zweite (Wiedereintrittsoperation) eine routinemäßige Implantatinsertion ist.

- Messungen und Beurteilung des zahnlosen Kieferkamms werden durch CBCT durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11553
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sollten einen teilweise zahnlosen Kieferkamm (ein oder zwei obere benachbarte Frontzähne oder Prämolaren fehlen) des Oberkiefers haben. Der zahnlose Bereich sollte aufgrund des Mangels an ausreichendem Restknochen eine horizontale Knochenaugmentation erfordern.
  • Alle Patienten sollten keine besondere Krankengeschichte haben (medizinisch frei) gemäß Burket Health Anamnese Questionnaire (Glick et al.2008).
  • Alle Patienten sollten keine bekannte Kontraindikation für eine orale Chirurgie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher werden von unserer Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene oder nicht bereit, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen.
  • Patienten, die Restinfektionen im zahnlosen Bereich oder eine offensichtliche Infektion in einem Nachbarzahn zeigten.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus und hämorrhagischen Störungen, Patienten, die eine intravenöse Bisphosphonattherapie oder eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten.
  • Patienten mit okklusalen Diskrepanzen werden ausgeschlossen.
  • Gefährdete Gruppen (wie schwangere und stillende Frauen und entscheidungsbehinderte Personen) werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: subperiostaler Weichteilausdehnung
Acht Patienten erhalten vor Knochenaufbauverfahren osmotische Hydrogel-Expander. Alle Expander werden unter Verwendung der Tunneltechnik in subperiostalen Positionen platziert.
Verfahren: Erweiterung des Weichgewebes

Für Patienten der Gruppe I werden drei Operationen durchgeführt:

  • Erweiterung des Weichgewebes (1. Operation); an der Grundlinie
  • Alveolarkammaugmentation (2. Operation); nach fünf wochen
  • Implantatchirurgie (3. Operation); nach sechs Monaten
Andere Namen:
  • osmed
Aktiver Komparator: Periost freisetzende Inzision
Bei acht Patienten wird während der Kieferkammaugmentationsoperation eine Periostfreisetzungsinzision durchgeführt.
Verfahren: Erweiterung des Weichgewebes

Für Patienten der Gruppe I werden drei Operationen durchgeführt:

  • Erweiterung des Weichgewebes (1. Operation); an der Grundlinie
  • Alveolarkammaugmentation (2. Operation); nach fünf wochen
  • Implantatchirurgie (3. Operation); nach sechs Monaten
Andere Namen:
  • osmed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kammdimensionsänderung durch CBCT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Operation, 3 Monate nach Implantation
Die Kammbreite wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen durch CBCT verglichen
Baseline, 6 Monate nach Operation, 3 Monate nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenzunahme des Weichgewebes
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Die Volumenzunahme des Weichgewebes wird durch volumetrische Analyse beurteilt
Basis, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Amr, lecturer, AinShams University
  • Studienleiter: Nevine Kheir eldin, professor, AinShams University
  • Studienleiter: Ehab Abd elhamid, professor, AinShams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-REC per-16-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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