Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alveolaire rugvergroting na zelfopblazende weke delen expander

27 november 2020 bijgewerkt door: Alaa Talaat Ali, Ain Shams University

Alveolaire kamvergroting na zelfopblazende weke delen expander: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische en histologische studie

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken tussen sub-periostale zelfopblazende osmotische weefselexpanders die worden gebruikt als voorbereidende operatie vóór alveolaire randvergroting en periostale vrijmakende incisie met behulp van autogeen onlay-bottransplantaat.

De beoordeling en vergelijking zijn gebaseerd op:

  1. Verandering in edentate alveolaire rand in bucco-linguale dimensie na alveolair

    nok vergroting.

  2. Hoeveelheid zacht weefsel verkregen na expansie van zacht weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Zestien patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale geneeskunde Parodontologie en orale diagnose, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University.
  • Er zullen drie operaties worden uitgevoerd voor patiënt van groep I; de eerste is plaatsing van een weke delen expander, de tweede operatie is bottransplantatie en plaatsing van collageenmembraan voor randvergroting, terwijl de derde (re-entry-operatie) implantaatplaatsing op een routinematige manier is.

er zullen twee operaties worden uitgevoerd voor patiënt van groep II; de eerste is een operatie is bottransplantatie voor randvergroting, terwijl de tweede (re-entry-operatie) implantaatplaatsing op een routinematige manier is.

- Metingen en evaluatie van de tandeloze rug zullen worden uitgevoerd door CBCT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11553
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een gedeeltelijk tandeloze rand (ontbrekende bovenste een of twee aangrenzende voortanden of premolaren) van de bovenkaak hebben. Het tandeloze gebied moet horizontale botvergrotingsprocedures vereisen vanwege een gebrek aan voldoende botresten.
  • Alle patiënten mogen geen specifieke medische geschiedenis hebben (medisch vrij) volgens de Burket Health Medical History Questionnaire (Glick et al.2008).
  • Alle patiënten mogen geen bekende contra-indicatie voor kaakchirurgie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers worden uitgesloten van ons onderzoek.
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne of niet bereid om mondhygiënemaatregelen uit te voeren.
  • Patiënten die restinfecties vertoonden in het tandeloze gebied of een schijnbare infectie in een naburige tand.
  • Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes mellitus en hemorragische aandoeningen, patiënten die intraveneuze bisfosfonaattherapie of systemische corticosteroïden krijgen.
  • Patiënten met occlusale discrepanties worden uitgesloten.
  • Kwetsbare groepen (zoals zwangere en zogende vrouwen, en personen met een wilsbeperking) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: subperiostale expansie van zacht weefsel
Acht patiënten zullen osmotische hydrogel-expanders krijgen voorafgaand aan botaugmentatieprocedures. Alle expanders worden in subperiosteale posities geplaatst met behulp van de tunneltechniek.
Procedure: expansie van zacht weefsel

Bij groep I-patiënten worden drie operaties uitgevoerd:

  • Expansie van zacht weefsel (1e operatie); bij basislijn
  • Alveolaire randvergroting (2e operatie); na vijf weken
  • Implantaatchirurgie (3e operatie); na zes maanden
Andere namen:
  • osmed
Actieve vergelijker: periostale vrijmakende incisie
periosteale vrijmakende incisie zal worden uitgevoerd voor acht patiënten tijdens een operatie voor het vergroten van de nok.
Procedure: expansie van zacht weefsel

Bij groep I-patiënten worden drie operaties uitgevoerd:

  • Expansie van zacht weefsel (1e operatie); bij basislijn
  • Alveolaire randvergroting (2e operatie); na vijf weken
  • Implantaatchirurgie (3e operatie); na zes maanden
Andere namen:
  • osmed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dimensionale wijziging van de nok door CBCT
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie, 3 maanden na implantaatchirurgie
De nokbreedte zal door CBCT tussen de twee behandelingsgroepen worden vergeleken
basislijn, 6 maanden na de operatie, 3 maanden na implantaatchirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetoename van zacht weefsel
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Volumetoename van zacht weefsel zal worden beoordeeld door middel van volumetrische analyse
basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Amr, lecturer, AinShams University
  • Studie directeur: Nevine Kheir eldin, professor, AinShams University
  • Studie directeur: Ehab Abd elhamid, professor, AinShams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-REC per-16-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Horizontale rugdeficiëntie

Klinische onderzoeken op expansie van zacht weefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren