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Aumento do rebordo alveolar após expansor de tecido mole autoinflável

27 de novembro de 2020 atualizado por: Alaa Talaat Ali, Ain Shams University

Aumento do rebordo alveolar após expansor autoinflável de tecidos moles: um estudo clínico e histológico controlado randomizado

O objetivo deste estudo será avaliar e comparar entre expansores de tecido osmótico autoinflável subperiosteal usados ​​como cirurgia preparatória antes do aumento do rebordo alveolar e incisão de liberação periosteal usando enxerto ósseo autógeno em bloco onlay.

A avaliação e comparação serão baseadas em:

  1. Mudança no rebordo alveolar edêntulo na dimensão vestíbulo-lingual após

    aumento do cume.

  2. Quantidade de tecido mole obtido após a expansão do tecido mole.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Dezesseis pacientes serão selecionados no ambulatório do departamento de medicina oral, periodontologia e diagnóstico oral da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
  • Serão realizadas três cirurgias para o paciente do grupo I; a primeira é a colocação do expansor de tecido mole, a segunda cirurgia é o enxerto ósseo e a colocação da membrana de colágeno para aumento do rebordo, enquanto a terceira (cirurgia de reentrada) é a colocação do implante de forma rotineira.

serão realizadas duas cirurgias para o paciente do grupo II; a primeira é a cirurgia de enxerto ósseo para aumento do rebordo, enquanto a segunda (cirurgia de reentrada) é a colocação do implante de forma rotineira.

- Medições e avaliação do rebordo edêntulo serão feitas por CBCT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11553
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter rebordo parcialmente edêntulo (ausência de um ou dois dentes anteriores vizinhos ou pré-molares) da maxila. A área edêntula deve exigir procedimentos de aumento ósseo horizontal devido à falta de osso residual suficiente.
  • Todos os pacientes não devem ter nenhum histórico médico específico (livre de medicamentos) de acordo com o questionário de histórico médico de saúde de Burket (Glick et al. 2008).
  • Todos os pacientes não devem ter nenhuma contra-indicação conhecida para cirurgia oral.

Critério de exclusão:

  • Fumantes serão excluídos do nosso estudo.
  • Pacientes com má higiene bucal ou não dispostos a realizar medidas de higiene bucal.
  • Pacientes que apresentaram infecções residuais na área edêntula ou infecção aparente em um dente vizinho.
  • Pacientes com doenças sistêmicas, como diabetes mellitus e distúrbios hemorrágicos, pacientes recebendo terapia intravenosa com bisfosfonatos ou tratamento com corticosteroides sistêmicos.
  • Pacientes com discrepâncias oclusais serão excluídos.
  • Grupos vulneráveis ​​(como mulheres grávidas e lactantes e indivíduos com deficiência decisória) serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: expansão dos tecidos moles subperiosteais
Oito pacientes receberão expansores de hidrogel osmótico antes dos procedimentos de aumento ósseo. Todos os expansores serão colocados em posições subperiosteais usando a técnica do túnel.
Procedimento: expansão dos tecidos moles

Três cirurgias serão realizadas para pacientes do grupo I:

  • Expansão dos tecidos moles (1ª cirurgia); na linha de base
  • Aumento do rebordo alveolar (2ª cirurgia); depois de cinco semanas
  • Cirurgia de implante (3ª cirurgia); depois de seis meses
Outros nomes:
  • osmed
Comparador Ativo: incisão de liberação periosteal
A incisão de liberação periosteal será realizada em oito pacientes durante a cirurgia de aumento do rebordo.
Procedimento: expansão dos tecidos moles

Três cirurgias serão realizadas para pacientes do grupo I:

  • Expansão dos tecidos moles (1ª cirurgia); na linha de base
  • Aumento do rebordo alveolar (2ª cirurgia); depois de cinco semanas
  • Cirurgia de implante (3ª cirurgia); depois de seis meses
Outros nomes:
  • osmed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na alteração dimensional do cume por CBCT
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia de implante
A largura do rebordo será comparada entre os dois grupos de tratamento por CBCT
linha de base, 6 meses após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia de implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de volume dos tecidos moles
Prazo: linha de base, 4 semanas
O ganho de volume dos tecidos moles será avaliado por análise volumétrica
linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Amr, lecturer, AinShams University
  • Diretor de estudo: Nevine Kheir eldin, professor, AinShams University
  • Diretor de estudo: Ehab Abd elhamid, professor, AinShams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-REC per-16-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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