Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja wyrostka zębodołowego po zastosowaniu samopompującego ekspandera tkanek miękkich

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Alaa Talaat Ali, Ain Shams University

Augmentacja wyrostka zębodołowego po zastosowaniu samopompującego ekspandera tkanek miękkich: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i histologiczne

Celem tego badania będzie ocena i porównanie między samorozprężającymi się podokostnowymi ekspanderami tkanki osmotycznej stosowanymi jako zabieg przygotowawczy przed augmentacją wyrostka zębodołowego i nacięciem uwalniającym okostnę przy użyciu autogennego przeszczepu kości nakładkowej.

Ocena i porównanie będą oparte na:

  1. Zmiana bezzębnego wyrostka zębodołowego w wymiarze policzkowo-językowym po wyrostku zębodołowym

    podwyższenie grzbietu.

  2. Ilość tkanki miękkiej uzyskana po ekspansji tkanki miękkiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Szesnastu pacjentów zostanie wybranych z ambulatorium oddziału, periodontologii i diagnostyki jamy ustnej, Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
  • Dla pacjenta grupy I zostaną przeprowadzone trzy operacje; pierwszy to umieszczenie ekspandera do tkanek miękkich, drugi to przeszczep kości i założenie membrany kolagenowej do augmentacji wyrostka, a trzeci (operacja reentry) to rutynowe wszczepienie implantu.

przeprowadzone zostaną dwie operacje dla pacjenta z grupy II; pierwsza to operacja polegająca na przeszczepie kości w celu powiększenia wyrostka zębodołowego, podczas gdy druga (operacja ponownego wejścia) polega na rutynowym umieszczeniu implantu.

-Pomiary i ocena bezzębnego wyrostka zębowego zostaną wykonane przez CBCT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11553
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci powinni mieć częściowo bezzębny wyrostek (brak górnego jednego lub dwóch sąsiadujących przednich zębów lub zębów przedtrzonowych) szczęki. Obszar bezzębia powinien wymagać zabiegów poziomej augmentacji kości ze względu na brak wystarczającej ilości kości resztkowej.
  • Zgodnie z kwestionariuszem wywiadu medycznego Burketa (Glick i in. 2008) wszyscy pacjenci nie powinni mieć żadnej szczególnej historii medycznej (bez medycznie).
  • Wszyscy pacjenci nie powinni mieć żadnych znanych przeciwwskazań do operacji jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze zostaną wykluczeni z naszego badania.
  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej lub niechętni do wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej.
  • Pacjenci, u których wykazano resztkowe infekcje w obszarze bezzębia lub pozorną infekcję w sąsiednim zębie.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca i zaburzenia krwotoczne, pacjenci otrzymujący dożylne leczenie bisfosfonianami lub systemowe leczenie kortykosteroidami.
  • Pacjenci z rozbieżnościami okluzyjnymi zostaną wykluczeni.
  • Grupy szczególnie wrażliwe (takie jak kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby z zaburzeniami decyzyjnymi) zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ekspansja tkanki miękkiej podokostnowej
Ośmiu pacjentów otrzyma osmotyczne ekspandery hydrożelowe przed zabiegami augmentacji kości. Wszystkie ekspandery zostaną umieszczone w pozycjach podokostnowych przy użyciu techniki tunelowej.
Procedura: ekspansja tkanek miękkich

Dla pacjentów grupy I zostaną przeprowadzone trzy operacje:

  • Ekspansja tkanek miękkich (pierwsza operacja); na linii bazowej
  • Augmentacja wyrostka zębodołowego (II operacja); po pięciu tygodniach
  • Chirurgia implantologiczna (III operacja); po sześciu miesiącach
Inne nazwy:
  • osmed
Aktywny komparator: nacięcie uwalniające okostnę
nacięcie uwalniające okostnę zostanie wykonane u Ośmiu pacjentów podczas zabiegu augmentacji wyrostka zębodołowego.
Procedura: ekspansja tkanek miękkich

Dla pacjentów grupy I zostaną przeprowadzone trzy operacje:

  • Ekspansja tkanek miękkich (pierwsza operacja); na linii bazowej
  • Augmentacja wyrostka zębodołowego (II operacja); po pięciu tygodniach
  • Chirurgia implantologiczna (III operacja); po sześciu miesiącach
Inne nazwy:
  • osmed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiany wymiarów kalenicy przez CBCT
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji, 3 miesiące po operacji wszczepienia implantu
Szerokość grzbietu zostanie porównana między dwiema grupami leczenia za pomocą CBCT
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji, 3 miesiące po operacji wszczepienia implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Przyrost objętości tkanek miękkich zostanie oceniony za pomocą analizy objętościowej
podstawa, 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Amr, lecturer, AinShams University
  • Dyrektor Studium: Nevine Kheir eldin, professor, AinShams University
  • Dyrektor Studium: Ehab Abd elhamid, professor, AinShams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-REC per-16-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór grzbietu poziomego

Badania kliniczne na ekspansja tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj