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Aumento della cresta alveolare dopo l'espansore dei tessuti molli autogonfiabile

27 novembre 2020 aggiornato da: Alaa Talaat Ali, Ain Shams University

Aumento della cresta alveolare dopo l'espansore dei tessuti molli autogonfiabile: uno studio clinico e istologico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio sarà valutare e confrontare tra gli espansori tissutali osmotici autogonfianti sottoperiostei utilizzati come chirurgia preparatoria prima dell'aumento della cresta alveolare e l'incisione di rilascio del periostio utilizzando un innesto osseo autologo a blocco onlay.

La valutazione e il confronto si baseranno su:

  1. Modifica della cresta alveolare edentula nella dimensione bucco-linguale dopo alveolare

    aumento della cresta.

  2. Quantità di tessuto molle ottenuto dopo l'espansione del tessuto molle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sedici pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di, Parodontologia di medicina orale e diagnosi orale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.
  • Verranno eseguiti tre interventi chirurgici per i pazienti del gruppo I; il primo è il posizionamento dell'espansore dei tessuti molli, il secondo intervento chirurgico è l'innesto osseo e il posizionamento della membrana di collagene per l'aumento della cresta mentre il terzo (chirurgia di rientro) è il posizionamento dell'impianto in modo routinario.

verranno eseguiti due interventi chirurgici per i pazienti del gruppo II; il primo è l'intervento chirurgico è l'innesto osseo per l'aumento della cresta mentre il secondo (chirurgia di rientro) è il posizionamento dell'impianto in modo routinario.

-Le misurazioni e la valutazione della cresta edentula saranno effettuate mediante CBCT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11553
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una cresta parzialmente edentula (mancano uno o due denti anteriori o premolari superiori adiacenti) della mascella. L'area edentula dovrebbe richiedere procedure di aumento osseo orizzontale a causa della mancanza di osso residuo sufficiente.
  • Tutti i pazienti non dovrebbero avere alcuna storia medica particolare (medicamente libera) secondo il questionario sulla storia medica della salute di Burket (Glick et al.2008).
  • Tutti i pazienti non dovrebbero avere alcuna controindicazione nota alla chirurgia orale.

Criteri di esclusione:

  • I fumatori saranno esclusi dal nostro studio.
  • Pazienti con scarsa igiene orale o non disposti a eseguire misure di igiene orale.
  • Pazienti che hanno mostrato infezioni residue nell'area edentula o infezione apparente in un dente adiacente.
  • Pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito e disturbi emorragici, pazienti sottoposti a terapia con bifosfonati per via endovenosa o trattamento sistemico con corticosteroidi.
  • Saranno esclusi i pazienti con discrepanze occlusali.
  • I gruppi vulnerabili (come donne in gravidanza e in allattamento e individui con problemi decisionali) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: espansione dei tessuti molli sottoperiostei
Otto pazienti riceveranno espansori osmotici in idrogel prima delle procedure di aumento osseo. Tutti gli espansori saranno collocati in posizioni sottoperiostee utilizzando la tecnica del tunnel.
Procedura: espansione dei tessuti molli

Verranno eseguiti tre interventi chirurgici per i pazienti del gruppo I:

  • Espansione dei tessuti molli (1a chirurgia); alla base
  • Aumento della cresta alveolare (2a chirurgia); dopo cinque settimane
  • Chirurgia implantare (3a chirurgia); dopo sei mesi
Altri nomi:
  • osmed
Comparatore attivo: incisione di rilascio del periostio
L'incisione di rilascio del periostio verrà eseguita per otto pazienti durante l'intervento chirurgico di aumento della cresta.
Procedura: espansione dei tessuti molli

Verranno eseguiti tre interventi chirurgici per i pazienti del gruppo I:

  • Espansione dei tessuti molli (1a chirurgia); alla base
  • Aumento della cresta alveolare (2a chirurgia); dopo cinque settimane
  • Chirurgia implantare (3a chirurgia); dopo sei mesi
Altri nomi:
  • osmed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'alterazione dimensionale della cresta mediante CBCT
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico implantare
La larghezza della cresta verrà confrontata tra i due gruppi di trattamento mediante CBCT
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico implantare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
L'aumento di volume dei tessuti molli sarà valutato mediante analisi volumetrica
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Amr, lecturer, AinShams University
  • Direttore dello studio: Nevine Kheir eldin, professor, AinShams University
  • Direttore dello studio: Ehab Abd elhamid, professor, AinShams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-REC per-16-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di cresta orizzontale

Prove cliniche su espansione dei tessuti molli

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